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25 mg Hartkapseln

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

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verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 14409017
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Tonotec HCT 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln, 100 ST

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

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Produktinformation zu Tonotec HCT 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln ³

Indikation

Das Arzneimittel enthält die drei Wirkstoffe Ramipril, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:
- die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen.
- Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt.
- es dem Herzen erleichtert, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calciumantagonisten. Es wirkt, indem es:
- die Blutgefäße erweitert, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann.
Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es:
- die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.
Das Präparat kann zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) von erwachsenen Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid (Wirkstoffe), einen anderen Calcium-Antagonisten oder ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
- wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden
- wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.
- wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da das Präparat abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
- wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft
- wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben.
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn irgendeiner der zuvor genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie einnehmen.

Dosierung von Tonotec HCT 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel der vom Arzt verschriebenen Stärke täglich.
Abhängig von der Wirkung kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Die Höchstdosis beträgt 1 Kapsel der Stärke 10 mg/10 mg/25 mg täglich.
Leber- und Nierenerkrankungen
- Eventuell muss die Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen angepasst werden.
Ältere Patienten
- Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis verringern und die Behandlung langsam anpassen. Bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird die Einnahme nicht empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen folgende Kriterien zutreffen oder zugetroffen haben:
  - wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
  - wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
  - wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
  - wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).
  - wenn Sie stillen.
  - wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).
  - wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  - wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.
  - wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können, wie mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin, Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (z. B. Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan.
  - wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes, leiden.
  - wenn Ihre Sehstärke vermindert ist oder wenn Sie an Augenschmerzen leiden, insbesondere wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten Glaukom zu erkranken, erhöht ist oder wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder Sulfonamide enthalten.
  - wenn Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, sollten Sie die Einnahme abbrechen.
  - wenn Sie Diabetes haben, muss möglicherweise Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis Ihrer oralen Antidiabetika angepasst werden.
  - wenn Sie Hautkrebs hatten oder im Verlauf der Behandlung unerwartet eine Hautveränderung bei Ihnen auftritt. Eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid, vor allem über längere Zeit und in hoher Dosierung, kann das Risiko für einige Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißem Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UVStrahlung, solange Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Bluthochdruck einnehmen:
    - Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytmenge (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Das Arzneimittel wird in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch dieses Präparat beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten das Präparat nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft einnehmen und Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, weil die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
- Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Es liegen keine ausreichenden Daten bezüglich der möglichen Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.
Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Flüssigkeit.
Die Hartkapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Das Präparat darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei Tonotec HCT 10 mg/10 mg/25 mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie (sowie pflanzliche) Arzneimittel. Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können manche Arzneimittel die Wirkung dieses Präparats beeinflussen.
- Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:
  - wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung herabsetzen:
  - Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure).
  - Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
  - Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
- Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie zusammen mit dem Präparat eingenommen werden:
  - Sacubitril/Valsartan - zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen
  - Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure).
  - Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie).
  - Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Cyclosporin.
  - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Glucocorticoide, Tetracosactid, Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren).
  - Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid.
  - Desmopressin.
  - Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon.
  - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim allein oder in Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner).
  - Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags.
  - Calcium als Nahrungsergänzungsmittel.
  - Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).
  - Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
  - Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte).
  - Carbamazepin, Oxacarbazepin (gegen Epilepsie).
  - Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen).
  - Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
  - Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV Infektionen).
  - Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).
  - Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).
  - Temsirolimus (gegen Krebs).
  - Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe).
  - Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2).
  - Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall).
  - Tacrolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
  - sonstige blutdrucksenkende Mittel wie Hemmer der Phosphodiesterase Typ 5 (gegen Erektionsstörungen), Nitrate, Alphablocker (zur Reduzierung der Anspannung der glatten Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre in der Urologie), trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika.
  - Arzneimittel, die die Motilität des Magen-Darm-Traktes verändern, z. B. anticholinerge Wirkstoffe.
- Die folgenden Arzneimittel können durch dieses Präparat beeinflusst werden:
  - Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Das Präparat kann Ihren Blutzuckerspiegel senken
  - Während der Einnahme muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
  - Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Das Arzneimittel kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
  - Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte): Amlodipin erhöht die Verfügbarkeit (Exposition) von Simvastatin. Ihr Arzt muss die Simvastatin-Dosis senken, falls Sie dieses Präparat einnehmen.
  - Chinin (gegen Malaria).
  - Jod-haltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.
  - Penicillin (gegen Infektionen).
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer) wie Warfarin.
- Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.
- Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,
  - wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da das Präparat die Testergebnisse verfälschen kann.
  - wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen, da es zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Personen, die es einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung führt.
- Alkoholgenuss während der Behandlung kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Behandlung mit dem Präparat trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Amlodipin besilat: 13,87 mg
Amlodipin: 10 mg
Hydrochlorothiazid: 25 mg
Ramipril: 10 mg
Calcium hydrogenphosphat: Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A: Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid: Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid: Hilfstoff
Eisen (III) oxid: Hilfstoff
Gelatine: Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert: Hilfstoff
Natrium stearylfumarat: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff

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