Torisel 30mg/1.2ml

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
• Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
• Das Präparat wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
  • fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom)
  • bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
  • wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben.

Dosierung von Torisel 30mg/1.2ml

• Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion vorzubeugen).
• Das Arzneimittel muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zuerst mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen.
• Beim Nierenzellkarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf") infundiert wird.
• Beim Mantelzell-Lymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf"), danach 75 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf").

• Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, bis Sie von der Therapie keinen Nutzen mehr haben oder nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten.

• Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen. Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine einnehmen können. Antihistamine werden Ihnen gegeben, um einer allergischen Reaktion gegenüber Temsirolimus, einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlicher allergischer Reaktionen, vorzubeugen. Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
    • wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol). Temsirolimus kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten. Solange Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
    • wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/oder Fieber haben. Temsirolimus kann Ihr Immunsystem schwächen. Solange Sie Temsirolimus anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome wahrnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen.
    • wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten. Temsirolimus kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen. Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit dem Arzneimittel empfehlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
    • wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind. Temsirolimus enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Temsirolimus reduzieren.
    • wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben oder hatten. Temsirolimus kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen. Dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
    • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten. Temsirolimus kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
    • wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Temsirolimus erhalten sollen. Die Impfung kann weniger wirksam sein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung vermieden werden.
    • wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
    • Temsirolimus kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern. Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
    • Temsirolimus kann eine Abnahme der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen, was das Risiko von Blutungen/Blutergüssen und Infektionen erhöhen kann.
    • wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten. Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Temsirolimus verordnen.
    • wenn Sie Temsirolimus erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
    • wenn Sie das Arzneimittel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Temsirolimus hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
  • Bei Patienten, die die höhere Dosis von Temsirolimus zur Therapie eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
• Stillzeit
  • Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
• Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion vorzubeugen).
• Das Arzneimittel muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zuerst mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen.
• siehe Anweisungen zur Verdünnung in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Torisel 30mg/1.2ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben.
  • Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Temsirolimus beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig wird. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
    • Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) verwendet werden
    • Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itrakonazol, Ketokonazol und Vorikonazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden
    • Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden
    • Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
    • Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird
    • Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden
    • Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden
    • Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden
    • Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird
    • Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel)
    • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen)
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Temsirolimus im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren/Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.