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Produktinformation zu TRAMAL 100mg ***

Indikation

  • Tramadol - der Wirkstoff des Präparates - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
    • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben.
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Dosierung von TRAMAL 100mg

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
  • Tagesdosen von 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • Je nach Schmerzen werden 1 bis 2 ml (entsprechend 50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
      • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 6 Stunden an.
      • Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.
    • Kinder
      • Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
      • Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 0,2 bis 0,4 ml (entsprechend 10 bis 20 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht.
      • Tageshöchstdosen von 1,6 ml (entsprechend 80 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht oder 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich so verschrieben.
      • Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung an Kinder am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
    • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
      • Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
    • Wenden Sie das Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig an. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie das Präparat weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis wie verschrieben an.
    • Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die das Präparat über einen langen Zeitraum angewendet haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme beenden:
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.
      • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
      • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
      • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
      • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
      • wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können.
      • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
    • Schlafbezogene Atmungsstörungen
      • Das Präparat enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen.
        Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
    • Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms entwickeln.
    • Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400mg Tramadol überschritten wird.
    • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung des Pärparates nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
    • Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von diesem Arzneimittel auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
      • Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonersatzpräparat einnehmen müssen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
        • Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen.
    • Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
    • Die wiederholte Anwendung in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
  • Stillzeit
    • Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie es hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
  • Alternativ kann das Arzneimittel verdünnt werden und zur Infusion in eine Vene verwendet werden. Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.

Wechselwirkungen bei TRAMAL 100mg

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
    • Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
      • Ondansetron (gegen Übelkeit)
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie das Arzneimittel anwenden dürfen.
    • Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
      • wenn Sie das Präparat und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.
        • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Beruhigungsmitteln oder Schlaftabletten, (z. B. Benzodiazepinen) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
        • Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Arzneimittel zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
        • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein Freunde oder Verwandte zu informieren bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
      • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können ein Serotoninsyndrom entwickeln.
      • wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung nicht.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

87,84 mg

Natrium acetat
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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