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Hersteller/Vertrieb
Orifarm GmbH
Packung
250 Milliliter | N1
Typ
Reimport
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
PZN
03054048
Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Oxcarbazepin. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder…

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Produktinformation zu TRILEPTAL 60 mg/ml Suspension, 250 ML

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Oxcarbazepin.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.
  • Arzneimittel wie dieses sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.
  • Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.
  • Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.
  • Das Präparat wirkt, indem es die ?übererregbaren" Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.
  • Das Arzneimittel kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden. Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.
  • Das Präparat ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.
    • Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in Milliliter (ml) angegeben werden, nicht in Milligramm (mg). Das ist wichtig, weil die beigefügte Applikationsspritze für Lösungen zum Einnehmen, die verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche zu ziehen, in ml eingeteilt ist. Ist Ihr Rezept auf mg ausgestellt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
  • Wie viel muss eingenommen werden?
    • Dosis für Erwachsene
      • Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 10 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg Oxcarbazepin) täglich
      • Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension zum Einnehmen von je 5 ml ein.
      • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 10 ml und 40 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg bis 2.400 mg Oxcarbazepin) täglich erzielt.
      • Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.
      • Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.
      • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
    • Dosis für Kinder
      • Das Arzneimittel kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.
      • Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab.
        • Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 Kilogramm wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit einer Dosis von 150 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich beginnen.
        • Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
  • Wann und wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Suspension zum Einnehmen einnehmen müssen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab. Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.
    • Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Überwachung während Ihrer Behandlung
      • Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
      • wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
      • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
      • wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).
      • wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben.
      • wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist.
      • wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie die ?Pille" einnehmen. Das Arzneimittel kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Methode, während Sie das Präparat einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme folgende Symptome bemerken:
      • wenn Sie nach Beginn der Einnahme eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.
      • wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).
      • wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
      • wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
    • Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten.
    • Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten oder nicht.
    • Brechen Sie die Behandlung während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Der enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Schütteln Sie die Arzneimittelflasche mindestens 10 Sekunden lang.
  • Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam hineingedrückt werden, um das Schlucken zu ermöglichen. Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie die Mischung in einem Zug.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das trifft auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu.
    • Das gilt insbesondere für:
      • Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille.
      • Andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin.
      • Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin.
      • Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).
      • Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Ascorbinsäure
Hilfstoff
Carmellose Natrium Cellulose Gemisch, mikrokristallin
Hilfstoff
  = Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
  = Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Polyoxyethylen (8) monostearat
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Saccharin, Natriumsalz
Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend
250 mg Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
1,2 mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat
0,3 mg Hilfstoff
Sorbinsäure
Hilfstoff
Mirabelle-Zitrone Aroma, 39 K 020
Hilfstoff
  = Ethanol
0,9 mg Hilfstoff


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