TRINORDIOL 21 überzogene Tabletten

• TRINORDIOL 21 überzogene Tabletten, 6X21 St
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  Hersteller ADL Pharma GmbH
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  PZN 9289829

• Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille").
  • Jedes Dragee enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen).
  • „Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen" bezeichnet. Da die Dragees in der Packung drei abgestufte Mengen an Hormonen enthalten, wird dieses Arzneimittel als Dreiphasenpräparat bezeichnet.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • Es darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
      • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
      • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Antiphospholipid-Antikörper oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung
      • wenn Sie operiert werden müssen (mindestens 4 Wochen vorher) und/ oder längere Zeit bettlägerig sind
      • wenn mehrere Risikofaktoren auf Sie zutreffen ist das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels hoch
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls wie Sehstörungen oder Muskellähmung) haben (oder in der Vergangenheit hatten)
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mellitus mit Schädigung der Blutgefäße
        • hoher Blutdruck (ständig über 140/90mmHg, schwer einstellbarer Bluthochdruck)
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
      • wenn Sie rauchen
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
      • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, bzw. Sie plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungs- (Seh-, Hörstörungen) oder Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen haben (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
      • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
      • bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben oder wenn bei Ihnen ein erhöhter Blutwert an gelbbraunem Gallen-farbstoff (Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom) festgestellt wurde
      • wenn sich Ihre Haut oder das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell wird (sog. Gelbsucht)
      • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
      • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brust-krebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder des Gebärmutterhalses bzw. Verdacht darauf
      • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
      • wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt und die Ursache dafür ungeklärt ist
      • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/ Pibrentasvir und Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir enthalten (siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen").

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme nicht begonnen oder fortgesetzt werden. Jede Blisterpackung enthält 21 Dragees. Nehmen Sie die Dragees in der auf der Folie vorgegebenen Reihenfolge ein.
  • Wann beginnen Sie mit der Einnahme?
    • Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
      • Beginnen Sie mit der Einnahme am 1. Tag Ihres Zyklus, d.h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.
      • Wenn Sie mit der Einnahme an diesem Tag (dem ersten Ihrer Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 7 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille" eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster zu diesem Präparat wechseln:
      • Sie können mit der Einnahme vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille" bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder pflasterfreien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).
    • Wenn Sie von einer „Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), einem Injektionspräparat (sog. Dreimonatsspritze), einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (sog. Hormonspirale) zu diesem Präparat wechseln:
      • Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer Hormonspirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder die Hormonspirale entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft hatten:
      • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen oder eine Fehlgeburt nach dem dritten Schwangerschaftsmonat hatten:
      • Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 28 Tage nach der Geburt bzw. Fehlgeburt. Sicherheitshalber sollten Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung an wenden (z. B. ein Kondom).
      • Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
    • Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme beginnen wollen:
      • Lesen Sie die Kategorie „Schwangerschaftshinweis".
      • Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

  • Dauer der Einnahme
    • Das Präparat kann so lange angewendet werden, wie eine hormonale Methode der Empfängnisverhütung gewünscht wird und die Vorteile einer hormonalen Verhütungsmethode die gesundheitlichen Risiken überwiegen (siehe Kategorie „Patientenhinweis").

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dragees vor.
    • Wenn Sie oder ein Kind mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/ Müdigkeit kommen. Bei Frauen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
    • Wenn Sie zu viele Dragees eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Dragees verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme des vergessenen Dragees so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
    • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet.
    • Holen Sie die Drageeeinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Drageeeinnahme dann wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
    • Wenn das letzte Dragee der Packung vor Ablauf dieser 7 Tage eingenommen wurde, müssen Sie mit der Einnahme der Dragees aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der Dragees der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. zwischen den beiden Packungen liegt keine 7-tägige Einnahmepause. Höchstwahrscheinlich kommt es dann erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
    • Wenn bei Ihnen nach Beendigung der zweiten Blister-packung keine Abbruchblutung auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der sicherstellen muss, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.
    • Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche vor der vergessenen Einnahme der „Pille" Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom).

  • Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?
    • Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen.

  • Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
    • Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach der Einnahme eines Dragees erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen eines Dragees. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich ein Ersatz-Dragee mit der entsprechenden Farbe aus einer anderen Blisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen
    • Sie können die Einnahme zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.
    • Wenn Sie die Einnahme beenden, kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Blutungen wieder regelmäßig auftreten, insbesondere wenn bei Ihnen bereits vor Anwendung der „Pille" Zyklusstörungen aufgetreten sind.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Allgemeine Hinweise
    • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in dieser Kategorie, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
    • Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen.
    • Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.
    • Hier sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Präparat absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit des Präparats herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil das Präparat die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert. Sie sollten sich alle 6 Monate, mindestens aber einmal jährlich, allgemeinärztlich und frauenärztlich untersuchen lassen.
    • Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet dieses Arzneimittel keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel" [Thrombose] unten).
      • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
      • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrollunter-suchungen beim Arzt notwendig sein.
      • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
        • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
        • wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten
        • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenerkrankung bekannt ist
        • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/ Füßen bestehen
        • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz)
        • wenn Sie rauchen
        • wenn Sie 35 Jahre oder älter sind
        • wenn Sie übergewichtig sind (Adipositas)
        • wenn Sie unter Migräne leiden
        • wenn Sie unter Depressionen leiden
        • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
        • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
        • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
        • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
        • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
        • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
        • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, ab wann nach der Entbindung Sie mit der Anwendung beginnen können.
        • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
        • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
        • wenn Sie an Epilepsie leiden
        • wenn Sie an einer vergrößerten Gebärmutter aufgrund gutartiger Geschwulste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterus myomatosus) leiden
        • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit (Otosklerose), eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
        • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden
        • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns). Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/ oder Rachen und/ oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
    • Blutgerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie);
        • in den Arterien (sog. Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie).
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von diesem Präparat gering ist.
      • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
        • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
            • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
            • Erwärmung des betroffenen Beins;
            • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Tiefe Beinvenenthrombose
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
          • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
          • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
          • starke Magenschmerzen.
          • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Lungenembolie
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
            • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
            • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
            • Doppelsichtigkeit;
            • hervortreten des Augapfels;
            • Papillenödemen.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühle;
          • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
          • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Herzinfarkt
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Auge(n);
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
          • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
          • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Schlaganfall
        • Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
          • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
          • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
          • Woran könnten Sie leiden?
            • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
      • Blutgerinnsel in einer Vene
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
          • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
          • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
          • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
          • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
        • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
          • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
          • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
        • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
          • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
          • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit diesem Präparat ist gering.
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
        • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen
            • Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
      • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
        • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
          • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
          • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
          • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
          • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden oder eine Fehlgeburt nach dem dritten Schwangerschaftsmonat erlitten haben.
        • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere Risikofaktoren vorliegen.
        • Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Krebserkrankungen, Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine Autoimmunerkrankung mit Beteiligung der Haut und innerer Organe), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
        • Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) für die Entstehung oder den Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.
        • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
        • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der o. g. Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark an Gewicht zunehmen.
      • Blutgerinnsel in einer Arterie
        • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
          • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
          • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
          • Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
            • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
            • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
            • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
            • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
            • wenn Sie einen hohen Blutfettwert für Cholesterin oder Triglyceride haben;
            • wenn Sie hohe Homocysteinspiegel im Blut haben;
            • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
            • wenn Sie an Herzproblemen leiden (z. B. Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
            • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
          • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
          • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der o.g. Punkte während der Anwendung des Präparats zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
      • Krebs
        • Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; es ist nicht geklärt, inwieweit unterschiedliches Sexualverhalten (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) oder andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) dazu beitragen.
        • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger beobachtet, es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen" ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
        • In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener bei Langzeitanwendung der Pille bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von „Kombinationspillen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
      • Zwischenblutungen
        • Bei der Anwendung kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der 7-tägigen Einnahmepause). Wenn diese Blutungen stärker und der normalen Monatsblutung ähnlich sind, nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.
      • Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der 7-tägigen Einnahmepause auftritt?
        • Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
        • Wenn die Einnahme jedoch nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder wenn die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille" eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss.
        • Beginnen Sie erst mit einer neuen Blisterpackung, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
      • Labortests
        • Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille" einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie das Arzneimittel jederzeit absetzen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Frauen sollten das Präparat nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille" einnehmen möchten.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie 1 Dragee täglich für 21 Tage, ggf. zusammen mit etwas Wasser ein, wobei Sie mit dem Dragee Nr. 1 beginnen und in der angegebenen Pfeilrichtung fortfahren. Es werden zuerst die 6 hellbraunen, danach die 5 weißen und dann die 10 ockerfarbenen Dragees eingenommen. Den Wochentag, an dem Sie das erste Dragee einer Blisterpackung einnehmen, kennzeichnen Sie bitte auf der Blisterpackung. Die Einnahme der Dragees sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Diese Maßnahme ermöglicht Ihnen die Kontrolle über die tägliche Einnahme.
  • Nachdem Sie alle 21 Dragees eingenommen haben, folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees.
  • Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.
  • Bleiben Sie bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme. Beim Überschreiten des Einnahmeabstands von 24 Stunden um 12 Stunden ist die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus nicht mehr zuverlässig.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
    • Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie das Präparat einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.
    • Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel des Präparats haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen oder Nebenwirkungen führen.
    • Dazu gehören
      • Arzneimittel zur Behandlung von:
      • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
      • Epilepsie (z. B. Barbexaclon, Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
      • Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
      • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sog. Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase- Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Indinavir)
      • Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
      • bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
      • bestimmten Herzerkrankungen, hohen Blutdruck (z. B. Atorvastatin und Kalziumkanalblocker wie Verapamil, Diltiazem)
      • Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib)
      • Störung des Nervensystems (Narkolepsie, z. B. Modafinil)
      • Schmerzen und Fieber (Paracetamol)
      • Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
      • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
    • Die gleichzeitige Einnahme der „Pille" und des Antibiotikums Troleandomycin kann das Risiko eines Gallenstaus (Cholestase) erhöhen.
    • Das Präparat kann die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.
      • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
      • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
      • Melatonin
      • Tizanidin
      • bestimmte Benzodiazepine (Beruhigungsmittel, z. B. Lorazepam, Diazepam)
      • Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma)
      • Glukokortikoide (z. B. Cortison)
      • Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette)
      • Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel)
    • Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.
    • Bei Patienten, die Schilddrüsenhormone einnehmen, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig sein. Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/ Pibrentasvir und Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann das Präparat wieder angewendet werden.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Das Präparat sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.