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Stadapharm GmbH
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Produktinformation zu VALGANCICLOVIR STADA 450 mg Filmtabletten, 60 ST

Indikation

  • Das Präparat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten - Valganciclovir - in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann lebensbedrohlich sein.
  • Das Präparat wird angewendet:
    • zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
    • zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen)
    • wenn Sie stillen

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
  • Erwachsene:
    • Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
      • Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.
    • Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)
      • Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) zweimal täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
    • Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)
      • Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit eingenommen werden sollten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.
  • Ältere Patienten
    • Das Arzneimittel wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
    • Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
      • Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte einmal täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.
      • Für Kinder, die die Filmtabletten nicht schlucken können, steht Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt
      • wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind
      • wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss
      • wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf dieses Arzneimittel umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie das Präparat einnehmen.
    • Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Einnahme Art und Weise

  • Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.
  • Die Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie dieses einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir kann zu Krampfanfällen führen
      • Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
      • Ribavirin, pegylierte Interferone, Adefovir und Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B/C
      • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen
      • Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)
      • Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
      • Cidofovir oder Foscarnet gegen Virusinfektionen
      • Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
      • Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
      • Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Valganciclovir sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir wie gewohnt einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

450 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Opadry 15 B 24005, pink
Hilfstoff
  = Hypromellose
Hilfstoff
  = Titan dioxid
Hilfstoff
  = Macrogol 400
Hilfstoff
  = Eisen (III) oxid
Hilfstoff
  = Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff


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