VALOCORDIN Diazepam Tropfen zum Einnehmen

• VALOCORDIN Diazepam Tropfen zum Einnehmen, 25 ML
• 
  Hersteller Krewel Meuselbach GmbH
• 
  PZN 6618505

• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ausgelösten Beschwerden.
  • Die Anwendung bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.
  • Hinweis:
    • Die Behandlung beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs- oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;
    • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate);
    • bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
    • bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung;
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);
    • bei schweren Leberschäden;
    • von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
      

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
    • Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
      • Ambulante Behandlung:
        • Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 9 Tropfen (entsprechend ca. 3 mg Diazepam) pro Tag ein.
        • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 28 Tropfen (entsprechend 10 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.
        • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
      • Stationäre Behandlung:
        • Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise auf 3- bis 6-mal 28 Tropfen (entsprechend 30 bis 60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.
  • Besondere Dosierungshinweise
    • Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion, Kinder über 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel deutlich niedrigere Dosen, d. h. anfangs 4 Tropfen (entsprechend ca. 1,5 mg Diazepam) bis maximal 14 Tropfen (5 mg Diazepam).

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Krankheitsbildes durch Ihren Arzt erfolgen. Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen des Arzneimittels die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Diazepam ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.
    • Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
    • Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
      • Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien);
      • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;
      • Kreislauf- und Atemschwäche.
    • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauffunktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
    • Abhängigkeitsentwicklung
      • Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
      • Wenn bei Ihnen derzeit eine Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder von Alkohol besteht, sollten Sie, außer bei akuten Entzugsreaktionen, das Präparat nicht einnehmen.
    • Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
      • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
        • Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
      • Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Das Arzneimittel kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme des Arzneimittels ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können.
      • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
    • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Erregbarkeit, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzuständen, Schlafstörungen, lebhaften Träumen, Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Albträumen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden.
    • Psychosen
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Erstbehandlung geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.
    • Depressionen
      • Das Arzneimittel sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche dürfen das Präparat nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Starke Beruhigung, Vergesslichkeit, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion wirken sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen aus. Aufgrund des langsamen Abbaus des Wirkstoffs im Körper ist auch nach ausreichendem Schlaf mit Restwirkungen zu rechnen. Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbleiben.

  
  

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Sie sollten während der Schwangerschaft das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Die Einnahme in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Neugeborenen vorübergehend beeinträchtigen (u. a. Atem- und Trinkschwäche, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).
  • Stillzeit:
    • Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da Diazepam, der Wirkstoff des Arzneimittels, und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Befragen Sie bei erforderlicher Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zur Fortsetzung oder Unterbrechung des Stillens.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tropfen unverdünnt mit einem Löffel o. ä. oder mit etwas Wasser verdünnt vor oder einige Zeit nach den Mahlzeiten ein.
  • Abends sollten Sie das Arzneimittel ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen einnehmen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
  • Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Arzneimittel hauptsächlich abends einnehmen.
  • Bei der stationären Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie das Arzneimittel über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
      • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel,
      • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
      • angstlösende Mittel (Anxiolytika),
      • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
      • 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat),
      • HIV-Protease-Hemmer.
    • Die Wirkung kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvoxamin und Fluoxetin) verlängert und verstärkt werden.
    • Abschwächung der Wirkung
      • Die Wirkung des Präparates kann durch Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) abgeschwächt werden.
      • Bei Rauchern kann die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigt werden.
      • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch das Arzneimittel bewirkte Beruhigung auf.
    • Diazepam kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:
      • Schmerzmittel vom Opiat-Typ: Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen;
      • Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!);
      • Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden): In seltenen Fällen kann die Wirkung verstärkt werden.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinsonsche Krankheit]) hemmen.
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
    • Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Diazepam klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt allerdings Diazepam zusammen mit Opioiden verschreibt, wird er die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
    • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Diazepam und seinen Abbauprodukten muss auch nach Beenden der Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.