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Desitin Arzneimittel GmbH
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Produktinformation zu VALPROAT chrono Desitin 300 mg Retardtabletten, 100 ST

Indikation

  • Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
    • Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
    • Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
  • Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
  • Hinweise:
    • Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf dieses Arzneimittel ist
      auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
    • Bei Kleinkindern ist das Präparat nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse
    • bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern
    • bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
    • bei Blutgerinnungsstörungen

Dosierung von VALPROAT chrono Desitin 300 mg Retardtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
  • Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
  • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
  • Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
  • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
  • Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
    • 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
    • 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
    • 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
  • Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
    • Dosierungstabelle:
      • Kinder:* 3 - 6 Jahre; ca. 15 - 25 kg KG
        • 1 ½ - 2 Tabletten (entsprechend 450 - 600 mg Natriumvalproat/Tag)
      • Kinder:* 7 - 14 Jahre; ca. 25 - 40 kg KG
        • 2 ½ - 4 Tabletten (entsprechend 750 - 1200 mg Natriumvalproat/Tag)
      • Jugendliche ab 14 Jahre; ca. 40 - 60 kg KG
        • 3 - 5 Tabletten; 1000 - 1500 mg Natriumvalproat/Tag)
      • Erwachsene ab ca. 60 kg
        • 4 - 7 Tabletten (entsprechend 1200 - 2100 mg Natriumvalproat/Tag)
      • *Hinweise:
        • Für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung bzw. ?Saft" oder Tabletten zu 150 mg).
        • Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit den retardierten Darreichungsformen vor. Deshalb sollten für diese die zur Verfügung stehenden konventionellen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Tabletten zu 150 mg) verwendet werden.
  • Wird das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
  • Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproinsäure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproinsäure-Konzentration über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis ist gegebenenfalls zu vermindern.
  • Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut kann der Blutspiegel von Valproinsäure erhöht sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis ggf. durch eine niedrigere Dosierung anpassen.
  • Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
    • Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
    • Die Tagesdosis wird auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt.
    • Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
    • Die bisherige Behandlung mit nichtretardierten valproinsäurehaltigen Arzneimitteln wird durch das Präparat schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit Einzelgaben des Arzneimittels fortgeführt werden kann.
    • Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen.
    • Für die Wahl der Dosisstärke und Einnahmefähigkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
    • Zur stufenweisen Steigerung der Dosis und für eine präzise Einstellung der Erhaltungsdosis stehen verschiedene Wirkstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
    • Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
    • Die Erfahrungen in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
    • Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rückstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine Beeinträchtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettengerüst (Matrix) vollständig herausgelöst wird.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Die unter den ?Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstärkten Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
    • Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
    • Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.
    • Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
  • Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.


Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
    • bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe)
    • bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
    • Unter der Behandlung mit Valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
    • Suchen Sie deshalb bitte bei folgenden Symptomen Ihren Arzt auf: Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder Zunahme der Anfälle. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis der Retardtabletten zu verringern.
    • Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
    • vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme des Arzneimittels eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmäßig überprüft werden.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure ("ASS"), da die Blutungsneigung verstärkt sein kann, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl).
    • Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Warnhinweis:
      • Gelegentlich treten schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Schädigungen von Leber und Bauchspeicheldrüse auf. Diese Schädigungen treten unabhängig von der Valproinsäure-Dosis und fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Anfälle einnehmen.
      • Bei einer Leberschädigung zeigen sich meistens bereits vor einer Veränderung von Laborwerten klinische Auffälligkeiten wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Müdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsstörungen, körperliches Schwächegefühl, Zunahme von Häufigkeit/Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen Fällen wurden auch Schädigungen der Bauchspeicheldrüse mit ähnlichen Beschwerden beobachtet.
      • Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um über die weitere Behandlung zu entscheiden.
    • Maßnahmen zur Früherkennung einer Leberschädigung:
      • Vor Behandlungsbeginn wird durch den Arzt eine ausführliche Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse und Gerinnungsstörungen) und eine laborchemische Bestimmung von Blutbild vorgenommen werden. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sollten bei möglichen Zeichen einer Leberschädigung (s. o.) sofort den behandelnden Arzt informieren.
      • Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
        • Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
        • Eltern/Bezugspersonen sollten bei Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
      • Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
        • Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
      • Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
        • nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens
        • Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung oder Blutungsneigung
        • mehr als 2-3facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken)
        • leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt
        • ausgeprägter Störung des Gerinnungsstatus
        • Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
        • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • a) Kinder:
        • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei
          • Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen
          • mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen
        • Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Einnahme nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
        • Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.
        • Die gleichzeitige Einnahme mit Acetylsalicylsäure ("ASS") sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann.
      • b) Ältere Menschen
        • Bei älteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgeführten Störungen des Magen-Darm-Traktes und zentralnervösen Störungen (Müdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
    • Zu Beginn einer Behandlung und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
    • Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und des Rückenmarks ist bei Einnahme des Präparates während der Frühschwangerschaft erhöht.
    • Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
    • Zur Früherkennung möglicher Schädigungen des Kindes werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
    • Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung), das Arzneimittel in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
    • Die Einnahme der Tagesdosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt, so dass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die Valproinsäure im Blut eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
    • Die Behandlung sollte während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
    • Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft sollten Sie Folsäure einnehmen.
    • Es liegen Fallberichte über eine Störung der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zurückzuführen. Auch von Todesfällen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstest durchgeführt werden.
  • Stillzeit
    • Valproinsäure (der Wirkstoff) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.

Einnahme Art und Weise

  • Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
  • Sie sollten möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlte Speisen gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen.

Wechselwirkungen bei VALPROAT chrono Desitin 300 mg Retardtabletten

  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen werden verstärkt durch:
      • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.
      • Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
      • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
      • Acetylsalicylsäure ("ASS", Mittel gegen Fieber und Schmerzen).
      • Die Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Gabe mit Acetylsalicylsäure sollte deshalb besonders bei Säuglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann.
    • Die Wirkung wird abgeschwächt durch
      • andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
      • Mefloquin (Mittel gegen Malaria), und Meropenem, Panipenem und Imipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproinsäure verstärkt abbauen und darüber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben.
    • Die Wirkung kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
      • Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
    • Das Arzneimittel erstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
      • Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann
      • Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein
      • Primidon
      • Carbamazepin
      • Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden
      • Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit diesem Arzneimittel das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist
      • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
      • Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
      • Barbiturate (Beruhigungsmittel)
      • MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen
      • Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten)
      • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
      • Gerinnungshemmern (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann
    • Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
    • Insbesondere bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mit diesem Arzneimittel kombiniert werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
    • Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
    • Sonstige
      • Acetylsalicylsäure (?ASS", schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel zu einer erhöhten Blutungsneigung führen
      • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
      • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
      • Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten (?Pille") wird durch das Präparat nicht vermindert.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Alkoholkonsum kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken.
      • Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
      • Sie sollten möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlte Speisen gleichzeitig mit dem Arzneimittel einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

173,55 mg

Acesulfam, Kaliumsalz
Hilfstoff
Dibutyl sebacat
Hilfstoff
Eudragit E 100
Hilfstoff
Hypromellose 15000
Hilfstoff
Hypromellose 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Silicium dioxid 1-Wasser
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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