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Produktinformation zu Valproat-ratiopharm chrono 300mg Retardtabletten ***

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • epileptischen Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle: z. B. Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle)
    • epileptischen Anfällen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anfälle) und sich anschließend auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
  • Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z. B. bei Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei Anfällen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
    • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, ruhelos, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf. Das Arzneimittel kann dann verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat, Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden.
    • wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war.
    • wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie).
    • wenn Sie zu Blutungen neigen.
    • wenn Sie an einer Störung des Harnstoffzyklus leiden.
    • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
    • Bipolare Störungen
      • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
      • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
      • Sie dürfen weder die Einnahme diesem Präparat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").
    • Epilepsie
      • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
      • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
      • Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Präparat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").

Dosierung von Valproat-ratiopharm chrono 300mg Retardtabletten

  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.
  • Epilepsie
    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • In der folgenden Tabelle sind die üblichen mittleren Tagesdosen während einer Langzeitbehandlung angegeben:
      • Kinder 3 - 6 Jahre
        • Körpergewicht: ungefähr 15 - 25 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm (mg): 450 - 600
        • Retardtabletten pro Tag: 1½ - 2
      • Kinder 7 - 14 Jahre
        • Körpergewicht: ungefähr 25 - 40 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm (mg): 750 - 1200
        • Retardtabletten pro Tag: 2½ - 4
      • Jugendliche ab 14 Jahren
        • Körpergewicht: ungefähr 40 - 60 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm (mg): 1000 - 1500
        • Retardtabletten pro Tag: 3 - 5
      • Erwachsene
        • Körpergewicht: ab ungefähr 60 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm (mg): 1200 - 2100
        • Retardtabletten pro Tag: 4 - 7
    • Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung/Tropfen) verwendet werden. Für Kinder ab 3 Jahren können die Retardtabletten verwendet werden, die in gleiche Hälften geteilt werden können.
    • Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden.
    • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.
    • Wenn dieses Arzneimittel zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Mittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Antiepileptikum ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
    • Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 - 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von dem Präparat bei Bedarf reduziert werden.
    • Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproat-Präparat eingenommen haben, muss dieses allmählich durch dieses Präparat ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit diesem Präparat fortgesetzt werden kann.
    • Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.
    • Bitte befolgen Sie seine/ihre Anweisungen, sonst kann das Arzneimittel bei Ihnen nicht optimal wirken.
  • Manie
    • Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
    • Anfangsdosis
      • Die empfohlene Anfangsdosis ist 750 mg pro Tag.
    • Durchschnittliche Tagesdosis
      • Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
  • Häufigkeit der Verabreichung
    • Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
    • Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut (Hypoproteinämie) kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.
  • Behandlungsdauer
    • Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
    • Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.
    • Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zuviel von dem Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, enge Pupillen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Übersäuerung, erhöhter Natriumspiegel im Blut und Störungen der Atmung und/oder der Herzfunktion.
    • Hohe Dosen führten außerdem zu neurologischen Störungen, z. B. zu erhöhter Anfallsneigung und Verhaltensänderungen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie sie später nachholen; wenn es aber schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unter keinen Umständen dürfen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefährdet und neue epileptische Anfälle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen Ihres Zustands bemerken.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich.
      • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; diese Krankheit kann durch dieses Arzneimittel verschlimmert oder ausgelöst werden.
      • wenn Sie während der Behandlung folgende Beschwerden bekommen: körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproat/Valproinsäure, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anfällen/Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken/Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit. Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Die Beschwerden können durch eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchführen.
      • wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut (Hypoproteinämie) leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den Valproinsäuregehalt Ihres Blutes zu vermindern.
      • vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von diesem Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie dieses Präparat einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
      • wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blut verdünnen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test).
      • wenn das Arzneimittel bei einem Säugling oder einem Kind unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) angewendet wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Leberschäden, wenn dieses Arzneimittel mit anderen Antiepileptika kombiniert wird.
      • wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker beraten zu haben.
    • Besonders zu Behandlungsbeginn, bei Einnahme höherer Dosen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Warnhinweis
      • Wird Valproat während der Schwanger schaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den hier angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Valproat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wichtige Hinweise für Frauen
      • Bipolare Störungen
        • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
        • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
        • Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Präparat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
      • Epilepsie
        • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
        • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie dieses Präparat nicht zur Behandlungvon Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
        • Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Arzneimittel noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
    • Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
      • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
      • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
      • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
      • Es liegen Berichte über Blutungen bei Neugeborenen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt wurden.
      • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
      • Im Vergleich dazu sind es 2 - 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
      • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30 - 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
      • Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
      • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
      • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
      • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
      • Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
    • Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
      • Ich beginne mit der Behandlung mit Valproat
      • Ich nehme Valproat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
      • Ich nehme Valproat ein und beabsichtige, schwanger zu werden
      • Ich bin schwanger und nehmeValproat ein
    • Ich beginne mit der Behandlung mit Valproat
      • Wenn Ihnen dieses Arzneimittel zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
      • Kernbotschaften:
        • Vor Beginn der Behandlung müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
        • Während der gesamten Behandlung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
        • Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist.
        • Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
        • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    • Ich nehme Valproat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
      • Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
      • Kernbotschaften:
        • Während der gesamten Behandlung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Information zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
        • Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist.
        • Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
        • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    • Ich nehme Valproat ein und beabsichtige, schwanger zu werden
      • Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
      • Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
      • Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
      • Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat beenden.
      • Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
      • Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
      • Kernbotschaften:
        • Sie dürfen die Einnahme nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
        • Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
        • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben
        • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat beenden.
        • Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    • Ich bin schwanger und nehmeValproat ein
      • Sie dürfen die Einnahme von Valproat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
      • Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
      • Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
      • Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
      • Für den Ausnahmefall, dass Valproat während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
      • Kernbotschaften:
        • Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
        • Sie dürfen die Einnahme von Valproat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
        • Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
        • Sie müssen über die Risiken von Valproat während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
        • Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
    • Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht während Sie Valproat einnehmen und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Valproat geht in die Muttermilch über. Erkrankungen des Blutes konnten bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern festgestellt werden, deren Mütter Valproat einnahmen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird oral angewendet.
  • Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
  • Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.

Wechselwirkungen bei Valproat-ratiopharm chrono 300mg Retardtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Folgende Arzneimittel verstärken die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von diesem Präparat:
      • Felbamat (zur Behandlung von Anfällen)
      • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
      • Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
      • Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung). Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden, da die Blutungsneigung erhöht sein kann.
    • Folgende Arzneimittel vermindern die Wirkung von diesem Präparat:
      • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen, z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin.
      • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
      • Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
    • Folgende Arzneimittel verstärken oder vermindern die Wirkung von diesem Präparat:
      • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
    • Dieses Arzneimittel verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel:
      • Andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Lamotrigin und Valproinsäure das Risiko von Hautreaktionen, vor allem bei Kindern, erhöht.
      • Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen).
      • Benzodiazepine (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen), z. B. Diazepam und Lorazepam
      • Barbiturate (Beruhigungsmittel/Tranquilizer).
      • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und andere Arzneimittel gegen Depressionen.
      • Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten).
      • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
      • Gerinnungshemmer (z. B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie steigern die Blutungsneigung.
    • Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (einer psychischen Störung) trat nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (andauernde Bewegungsunfähigkeit, die sich nicht durch äußere Reize beenden lässt) auf.
    • Weitere Wechselwirkungen:
      • Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung verstärken.
      • Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
      • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko für eine Leberschädigung erhöhen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparat und Topiramat (Antiepileptikum) wurden Anzeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) und/oder erhöhte Ammoniakblutspiegel beobachtet.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Alkoholkonsum kann die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigen und die Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
      • Sie sollten während einer Behandlung mit diesem Präparat möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

173,55 mg

Acesulfam, Kaliumsalz
Hilfstoff
Dibutyl sebacat
Hilfstoff
Eudragit E 100
Hilfstoff
Hypromellose 15000
Hilfstoff
Hypromellose 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Silicium dioxid 1-Wasser
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
27,7 mg Hilfstoff


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