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Produktinformation zu Ventavis 10ug/ml Lsg.f.e.Vernebler m. Breelib VTS ***

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin. Es hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.
  • Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
  • Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
  • Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt das Arzneimittel in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann. Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht - z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.
    • wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel:
      • schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.
      • einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
      • ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses nicht engmaschig ärztlich überwacht wird.
      • schwere Störungen der Herzfrequenz.
      • einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörungen des Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).
    • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).
    • wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Dosierung von Ventavis 10ug/ml Lsg.f.e.Vernebler m. Breelib VTS

  • Die Therapie mit dem Arzneimittel sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.
  • Wieviel müssen Sie inhalieren und wie lange?
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die für Sie richtige Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. In der Regel wird die Behandlung mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) eingeleitet. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, sollte die Dosis auf 5 Mikrogramm erhöht und auf diesem Niveau gehalten werden. Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm herabgesetzt werden.
    • Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verordneter Dosis und verwendetem Vernebler.
  • Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
    • Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min) muss die Dosis nicht angepasst werden.
    • Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verordnen.
    • Zu Beginn der Behandlung sollten Dosen zu 2,5 Mikrogramm im Abstand von 3 -- 4 Stunden inhaliert werden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der Behandlung verkürzt werden können.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.
  • Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies zu einem Blutdruckabfall mit Symptomen wie Schwindel oder Ohnmacht führen.
    • Sie könnten außerdem Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall bekommen. Auch ein Anstieg des Blutdrucks, eine verringerte oder erhöhte Herzfrequenz und Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Rücken könnten auftreten. Sollte es dazu kommen:
      • beenden Sie die Inhalation
      • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Die Inhalation könnte Atembeschwerden auslösen, insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.
      • Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist (oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit dem Präparat nicht begonnen werden.
      • Generell sollten Sie darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie Ohnmacht und Schwindel zu vermeiden:
        • Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das Zusammenwirken mit dem Arzneimittel Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte.
        • Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
        • Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.
        • Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung zu inhalieren.
      • Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eine Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.
      • Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder Wassereinlagerungen(Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
      • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem) Wenden Sie das Arzneimittel nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
      • Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis verordnet als anderen Patienten.
    • Kontakt mit der Haut oder Verschlucken
      • Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
      • Sie dürfen die Arzneimittel Lösung weder trinken noch schlucken. Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.
    • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestillten Säugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung auf das Stillen zu verzichten.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum aufhalten, während Sie das Arzneimittel inhalieren.

Einnahme Art und Weise

  • Wie wird das Arzneimittel inhaliert?
    • Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle verwenden. Öffnen Sie unmittelbar vor dem Inhalieren die Glasampulle und geben Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.
    • Jegliche im Vernebler verbleibende Iloprost-Lösung, die Sie bei einer Einzelinhalation nicht aufgebraucht haben, muss verworfen werden.
    • Befolgen Sie außerdem sämtliche Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers, die dem Vernebler beiliegen.
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
      • Die Lösung für einen Vernebler wird inhaliert unter Einsatz der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
      • Der Vernebler wandelt die Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
      • Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit Iloprost in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
      • Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten Verneblers beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
      • Entsorgen Sie jegliche Lösung, die Sie bei einer Inhalation nicht vollständig verbraucht haben.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird. Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.
  • Raumlüftung
    • Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie das Arzneimittel angewendet haben, gut durchlüftet wird. Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Iloprost in Kontakt kommen. Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem selben Raum aufhalten, während Sie das Arzneimittel inhalieren.

Wechselwirkungen bei Ventavis 10ug/ml Lsg.f.e.Vernebler m. Breelib VTS

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Betablocker, Nitrovasodilatatoren, ACE-Hemmer). Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken. Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.
      • Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen, dazu gehören Acetylsalicylsäure (zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung), Heparin, Antikoagulanzien vom Kumarintyp (z. B. Warfarin, Phenprocoumon), nicht-steroidale Entzündungshemmer, Phosphodiesterase-Hemmer und Nitrovasodilatatoren. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit dem Präparat mit Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.


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