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Produktinformation zu Vitamin D-Sandoz 1.000 I.E. Tabletten

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Vitamin D3 (Colecalciferol). Vitamin D3 spielt eine wichtige Rolle bei der Aufnahme und Verarbeitung von Calcium im Körper sowie beim Einbau von Calcium in das Knochengewebe.
  • Es wird angewendet
    • zur Vorbeugung von Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Kindern und Frühgeborenen
    • zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten gesunden Kindern und Erwachsenen ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm)
    • zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund) bei Erwachsenen

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)
    • bei erhöhter Calciumkonzentration im Harn (Hyperkalzurie)
    • bei Nierensteinen (Nephrolithiasis)
    • bei Calciumablagerungen im Nierengewebe (Nephrokalzinose)
    • bei einer übermäßigen Parathormon-Freisetzung aus den Nebenschilddrüsen (primärer Hyperparathyroidismus)
    • bei einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D).

Dosierung von Vitamin D-Sandoz 1.000 I.E. Tabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Vorbeugung von Rachitis bei Kindern
      • 1/2 Tablette (12,5 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 500 I.E.) täglich
    • Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen
      • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
      • Frühgeborene
        • mit einem Geburtsgewicht über 1.500 g: 1/2 Tablette (12,5 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 500 I.E.) täglich
        • mit einem Geburtsgewicht von 700 - 1.500 g: 1 Tablette (25 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 1.000 I.E.) täglich
      • Für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 700 g liegen keine Daten zur Dosierung vor und die Dosis ist individuell vom Arzt festzulegen. Normalerweise werden sie mit 1.000 I.E. Vitamin D täglich behandelt.
    • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten gesunden Kindern und Erwachsenen ohne Resorptionsstörung
      • 1/2 Tablette (12,5 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 500 I.E.) täglich
    • Unterstützende Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen
      • 1 Tablette (25 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 1.000 I.E.) täglich
    • Während einer Langzeitbehandlung und bei Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
    • Nierenprobleme
      • Das Präparat darf bei Patienten mit leichten bis moderaten Nierenproblemen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
    • Ältere Personen
      • Keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Säuglinge und Kleinkinder
      • Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
    • Kinder, Jugendliche und Erwachsene
      • Die Therapiedauer ist von Ihrem Gesundheitszustand abhängig.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Symptome einer Überdosierung auftreten, ist die Einnahme abzubrechen und umgehend ein Arzt aufzusuchen. Dieser wird adäquate Maßnahmen ergreifen.
    • Wenn Sie (oder ein Kind) zu viel eingenommen haben (hat), kann sich der Calcium- und/oder Phosphatspiegel im Blut erhöhen (Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie). Dies kann zu Weichteilverkalkung sowie Schäden an Herz, Blutgefäßen und Nieren führen.
    • Symptome einer Überdosierung sind Appetitlosigkeit, Energiemangel, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall, gesteigertes Durstgefühl oder erhöhte Harnausscheidung, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extrem hohe Calciumkonzentration im Blut kann Koma verursachen und zum Tod führen.
    • Säuglinge und Kinder sind im Allgemeinen empfindlicher für solche Wirkungen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und es bereits Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Tablette zur regulären Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder die Symptome können erneut auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Falls einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft, besteht bei Ihnen möglicherweise ein Risiko für eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie). Ihr Arzt muss während der Behandlung die Calciumkonzentration im Blut und/oder im Urin beobachten, um sicherzustellen, dass diese nicht zu hoch ist, wenn Sie:
      • zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen
      • Probleme bei der Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren haben
      • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) einnehmen
      • an Immobilität leiden
      • an Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, die Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann) leiden, da die Wirkung des Präparates möglicherweise zu stark ist
      • eine leichte oder moderate Nierenfunktionsstörung haben. Falls bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Falls Sie unter Pseudohypoparathyreoidismus leiden (Störung der Parathormon-Freisetzung), sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, da sich in diesem Fall Ihr Bedarf an Vitamin D ändert und möglicherweise das Risiko einer langfristigen Überdosierung besteht. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung.
    • Falls Sie bereits ein anderes Vitamin-D-haltiges Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis entsprechend angepasst werden. Ihr Arzt muss Ihren Calciumspiegel im Blut und/oder Urin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
    • Tagesdosen über 500 I.E.
      • Während einer Langzeitbehandlung sollte Ihr Calciumblutspiegel überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig, wenn Sie auch Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) oder Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) einnehmen, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit starker Neigung zu Nierensteinen. Wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis des Präparates verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel darf Säuglingen und Kleinkindern nicht unaufgelöst gegeben werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es ist notwendig, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur, wenn Ihr Arzt einen Vitamin-D-Mangel diagnostiziert hat. In diesem Fall dürfen Sie täglich bis zu 600 I.E. Colecalciferol einnehmen. Das entspricht einer 1/2 Tablette täglich.
    • Schwangere Frauen dürfen nicht mehr als 600 I.E. Colecalciferol täglich einnehmen. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da ein längerfristig erhöhter Calciumspiegel im Blut zu körperlichen und geistigen Beeinträchtigungen sowie zu Herz- und Augenerkrankungen beim Kind führen kann.
  • Stillzeit
    • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Vitamin-D-haltige Arzneimittel einnehmen, wurden jedoch keine Probleme beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Präparat in der Stillzeit einnehmen möchten.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Unter Colecalciferol wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Einnahme Art und Weise

  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege („Verschlucken") zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die Tablette vor der Verabreichung auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5 - 10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind, am besten während einer Mahlzeit, direkt in den Mund geben.
    • Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
    • Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung.
    • Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    • Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise ein Glas Trinkwasser, ein.

Wechselwirkungen bei Vitamin D-Sandoz 1.000 I.E. Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Eine Behandlung mit Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) kann die Wirkung von Vitamin D herabsetzen.
    • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Ihre Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Glucocorticoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.
    • Die Kombination des Arzneimittels mit Produkten, die Substanzen enthalten, die beim Abbau von Vitamin D im Körper entstehen, oder diesen ähnlich sind (z. B. Calcitriol), wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Ihr Calciumblutspiegel sollte überwacht werden.
    • Rifampicin oder Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) können den Abbau von Vitamin D verstärken und daher dessen Wirkung reduzieren.
    • Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D im Darm verringern und somit seine Wirkung reduzieren.
    • Actinomycin und Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form beeinträchtigen und somit die Wirkung von Vitamin D reduzieren.
    • Falls Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Digitalis und andere Herzglykoside) gleichzeitig mit dem Präparat einnehmen, erhöht sich Ihr Risiko für Herzrhythmusstörungen. In diesem Fall muss Ihre Herzfunktion (mittels Elektrokardiogramm) sowie die Calciumkonzentration im Blut und im Urin überwacht werden. Gegebenenfalls müssen auch die Blutspiegel der Herzmedikamente überwacht werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1000 IE

alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, modifiziert
Hilfstoff
Natrium ascorbat
Hilfstoff
Saccharose
2 mg Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff


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