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Produktinformation zu VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ***

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
  • Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.
  • Es wird nur dann angewendet, wenn
    • diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet (gestreut) haben oder durch deren operative Entfernung wahrscheinlich schwere Komplikationen auftreten würden und
    • keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
  • Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
  • Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRK-Fusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. Dieses Arzneimittel hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
  • Wenn Sie wissen möchten, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
    • Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des Gewichts bestimmen.
    • Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
    • Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Untersuchungen und Kontrollen
    • Dieses Arzneimittel kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, können Sie sich schwindlig oder müde fühlen. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
  • Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
    • Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
    • Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen. Sie müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn
      • Sie schwanger werden könnten. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
      • Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
  • Andwendungshinweise s. in der Gebrauchsanweisung.
  • Das Präparat kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.

Wechselwirkungen bei VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinträchtigen können oder dieses Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
    • Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol)
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
      • ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
      • ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil)
      • Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
      • ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl)
      • ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid)
      • ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion)
      • Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid)
      • ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin)
      • ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol)
      • ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan)
      • eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine)
      • hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung.
    • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sie dürfen während der Behandlung keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von diesem Arzneimittel in Ihrem Körper ansteigen kann.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

20 mg

Citronensäure, wasserfrei
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Hydroxypropyl betadex
Hilfstoff
Natrium citrat
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Propylenglycol
1,2 mg Hilfstoff
Saccharose
295 mg Hilfstoff
Sorbitol
22 mg Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Kalium sorbat
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
0,2 mg Hilfstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
Hilfstoff
Zitronen Aroma
Hilfstoff


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