VOTUBIA 5 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen

Indikation

• Das Präparat enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Everolimus. Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können. Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation"). Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
• Das Arzneimittel ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
• Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
• Es wird angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von VOTUBIA 5 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Das Präparat gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese ist abhängig von:
    • Ihrem Alter
    • Ihrer Körpergröße
    • der Gesundheit Ihrer Leber
    • von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.
• Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Everolimus in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
• Wenn bei Ihnen während der Einnahme bestimmte Nebenwirkungen auftreten, verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
• Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
  • Nehmen Sie den Umkarton und die Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Hören Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA oder Krampfanfällen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Everolimus in Ihrem Blut hat.
  • Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Anweisung enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu dem Arzneimittel haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt das Präparat möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
    • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
    • wenn Sie während der Einnahme geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit dem Arzneimittel mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
    • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Das Präparat kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
    • wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Das Arzneimittel kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
    • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe des Arzneimittels zu behandeln.
    • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung wieder auftreten kann.
    • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.
  • Das Arzneimittel kann auch:
    • Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
    • Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie das Präparat einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
    • Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
    • Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom" (einhergehend mit Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob das Arzneimittel auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da das Arzneimittel auch diese Werte beeinflussen kann.
  • Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Everolimus in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Sie einnehmen müssen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und Krampfanfällen angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat weiter einnehmen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Präparat kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.
• Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
• Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
• Nehmen Sie sie die Tabletten nur als Suspension ein.
  • Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht. Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
• Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen?
  • Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen. Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende der Gebrauchsinformation um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Spezielle Informationen für Pflegekräfte
  • Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wechselwirkungen bei VOTUBIA 5 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung des Präparates oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei dem Präparat erhöhen:
    • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
    • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
    • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
    • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
    • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
    • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
    • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
    • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
  • Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates herabsetzen:
    • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
    • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
    • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
    • Dexamethason ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
    • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
  • Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung vermeiden.
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung des Präparates ändern.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung des Präparates erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.
  • Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese können die Menge von diesem Präparat im Blut möglicherweise gefährlich erhöhen.