ZALTRAP 25 mg/ml Infusionslösungskonzentrat

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen.
• Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen. Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft das Arzneimittel, das Wachstum des Krebses zu stoppen oder zu verlangsamen.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie" bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
• Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.

Dosierung von ZALTRAP 25 mg/ml Infusionslösungskonzentrat

• Das Präparat wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
• Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
  • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
  • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine Dosisänderung benötigen.
• Das Präparat wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan". Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
• Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
    • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken, Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken. Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Präparat abbrechen. Das liegt daran, dass das Präparat das Blutungsrisiko erhöhen kann.
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis. Dies kann geschehen, weil das Präparat das Risiko für das Entstehen von Löchern in der Darmwand erhöht. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
    • wenn in Ihrem Körper nicht natürliche, röhrenförmige Verbindungen oder Durchgänge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel" genannt). Wenn bei Ihnen während der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
    • wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen und Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überwachen und kann die Dosis Ihrer Blutdruckarzneimittel oder Ihre Aflibercept-Dosis entsprechend anpassen. Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
    • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten. Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen. Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen. Diese können sich auch bemerkbar machen durch plötzliches Taubheitsoder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen. Weitere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme, Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung abbrechen wird.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben (Eiweiß im Urin); Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen und muss gegebenenfalls Ihre Aflibercept-Dosis anpassen.
    • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist. Das Präparat kann zu einer Veringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben. Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
    • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leiden - dies könnte zu einem schweren Verlust von Körperflüssigkeiten führen (genannt „Dehydratation"). Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
    • wenn Sie bereits einmal Allergien hatten; während der Behandlung kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit dem Präparat abbrechen.
    • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnärztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist. Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
    • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.
    • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind und bei Ihnen Durchfall, Schwindelgefühl, Schwäche, Gewichtsverlust oder schwerer Verlust von Körperflüssigkeiten (genannt „Dehydratation") auftreten. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
    • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren. Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
  • Das Präparat wird über den Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenös) gegeben, um Krebserkrankungen des Kolons (Dickdarms) oder des Rektums (Mastdarms) im fortgeschrittenen Stadium zu behandeln. Es darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie oder Ihr ungeborenes Baby. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
  • Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Das Präparat kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
• Verhütung
  • Zeugungsfähige Männer und gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • während der Behandlung und
    • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.

Einnahme Art und Weise

• Das Präparat wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenös) gegeben. Es darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
• Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.
• Für weiter Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Wechselwirkungen bei ZALTRAP 25 mg/ml Infusionslösungskonzentrat

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.