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Produktinformation zu ZOFRAN 4 mg i.v. Injektionslösung, 5 ST

PDFBeipackzettel ZOFRAN 4 mg i.v. Injektionslösung

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
    • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Dosierung von ZOFRAN 4 mg i.v. Injektionslösung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:
    • Erwachsene
      • Am Tag der Chemotherapie
        • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (2 Ampullen Ondansetron 4 mg) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung.
        • Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (2 Ampullen Ondansetron 4 mg) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
      • An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
        • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
      • Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
    • Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
      • Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
      • Am Tag der Chemotherapie:
        • Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
      • Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
        • 2 mg Ondansetron (2,5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einen Körpergewicht von 10 kg und weniger;
        • 4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder 5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg;
        • diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.
  • Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen:
    • Erwachsene
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 4 mg) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
    • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
      • Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die maximale Dosis beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 4 mg) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
      • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
  • Ältere Patienten
    • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
    • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:
      • Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
      • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
    • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
      • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) sind
      • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
      • Verdauungsbeschwerden haben
      • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
      • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
    • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
    • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.
  • Mischbarkeit
    • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.
    • Das Präparat ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
      • Kochsalzlösung 0,9%
      • Glucoselösung 5%
      • Mannitollösung 10%
      • Ringerlösung
      • Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3%/0,9%)
      • Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3%/5%).
  • Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
  • Die Untersuchungen zur chemisch-physikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
  • Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
    • Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden. Es kann zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.
      • Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
        • 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem das Präparat enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
    • Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem das Präparat enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
      • Cisplatin-haltige Lösungen
        • Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
      • Carboplatin-haltige Lösungen
        • Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
      • Fluorouracil-haltige Lösungen
        • Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 l) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045% (m/v) enthalten.
      • Etoposid-haltige Lösungen
        • Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
      • Ceftazidim-haltige Lösungen
        • Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
      • Cyclophosphamid-haltige Lösungen
        • Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
      • Doxorubicin-haltige Lösungen
        • Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
  • Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wechselwirkungen bei ZOFRAN 4 mg i.v. Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
      • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde
      • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
      • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
      • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
      • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
      • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

4 mg

Citronensäure 1-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
0,31 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
7,12 mg Hilfstoff


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