Zolpidem CT 10mg Filmtabletten

• Zolpidem CT 10mg Filmtabletten, 20 ST
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  Hersteller Abz Pharma GmbH
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  PZN 1851869
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Zolpidem tartrat 10 mg Zolpidem 8.04 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.
  • Es wird angewendet
    • zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung (schwere Leberinsuffizienz) leiden.
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
    • wenn Sie unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
    • wenn Sie unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem innerhalb von 24 Stunden.
      • Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem sollte eingenommen werden:
        • als Einmalgabe,
        • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
      • Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
      • Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 5 mg Zolpidemtartrat als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei
        unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg Zolpidemtartrat erhöht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 5 mg Zolpidemtartrat als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg Zolpidemtartrat erhöht werden.
    • Tagesgesamtdosis
      • Die tägliche Gesamtdosis von 10 mg Zolpidemtartrat sollte nicht überschritten werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zolpidem darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

  
  

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
    • In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
    • Anzeichen einer Überdosierung mit Zolpidem allein sind Bewusstseinseinschränkungen, die von Schläfrigkeit und Benommenheit bis zu Bewusstlosigkeit (leichtes Koma) reichen können.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung durch langsame Dosisreduzierung zu beenden, da durch ein plötzliches Absetzen das Risiko für das Auftreten von Absetzerscheinungen erhöht ist.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
    oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Vor Beginn der Behandlung:
      • sollte die Ursache für die Schlafstörung erforscht werden.
      • sollten die zugrundeliegenden Erkrankungen behandelt werden.
    • Wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, weist dies auf eine mögliche seelische oder körperliche Erkrankung hin, was abgeklärt werden sollte.
    • Allgemeine Informationen zur Wirkung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen und anderen Schlafmitteln (Hypnotika), die vom Arzt berücksichtigt werden müssen, sind in der Folge beschrieben:
      • Toleranzentwicklung
        • Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann der Schlaf fördernde (hypnotische) Effekt abgeschwächt werden.
      • Abhängigkeit
        • Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
      • Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
        • Nach Beendigung der Behandlung mit Schlafmitteln kann ein verstärktes Wiederauftreten der Schlafstörungen auftreten. Weitere mögliche Begleitreaktionen sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
        • Es ist wichtig, dass Sie sich über das mögliche Auftreten solcher Symptome im Klaren sind, um die Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
      • Psychosometrische Störungen am Tag nach der Einnahme
        • Am Tag nach der Einnahme kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
          • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
          • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
          • Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.
        • Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
        • Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
      • Gedächtnisstörung (Amnesie)
        • Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können eine Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) auslösen. Dieser Zustand tritt gewöhnlich einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie unmittelbar nach Einnahme von einen ununterbrochenen Schlaf von 7 - 8 Stunden ermöglichen können
      • Psychische und "paradoxe Reaktionen"
        • Während der Behandlung können Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist bei älteren Menschen eher möglich.
    • Spezielle Patientengruppen
      • Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (wie dieses Präparat) sollten mit Vorsicht angewendet werden bei:
        • älteren oder geschwächten Patienten
          • Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten.
          • Besonders bei älteren Patienten besteht durch die muskelschwächende Wirkung das Risiko, sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz einen Hüftgelenksbruch zuzuziehen.
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
          • Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte die Anwendung vorsichtig erfolgen.
        • Patienten mit chronischer Beeinträchtigung der Atmung
          • Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Dabei sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst und innere Unruhe Symptome von Atemnot sein können.
        • Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
          • Das Präparat darf von Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden. Diese Patienten müssen aufgrund des Risikos der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
        • Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen (wie z. B. dieses Präparat) ist nicht angezeigt:
          • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Diese sind gefährdet, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden.
          • Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur Primärbehandlung.
          • zur alleinigen Behandlung von Depression und Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind (Suizidrisiko).

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren"). Am Tag nach der Einnahme von (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
      • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
      • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
      • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
      • Sie weniger aufmerksam sein können.
    • Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
    • Trinken Sie während der Einnahme keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollte Zolpidem während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht eingenommen werden. Obwohl in Tierstudien keine Missbildungen oder den Embryo schädigende Wirkungen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt.
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie
    schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
  • Bei längerer Anwendung von Zolpidem durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine medizinisch zwingend notwendige Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt, kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und leichter Atemdämpfung führen.
  • Da geringe Mengen des Wirkstoffs Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf das Präparat in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Wasser ein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte das Präparat mit Vorsicht eingenommen werden.
    • Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Neuroleptika, Antipsychotika).
      • Schlafmittel (Hypnotika).
      • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
      • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika). Verstärkung einer Euphorie kann auftreten, was eine psychische Abhängigkeitsentwicklung beschleunigen kann.
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika).
      • Narkosemittel.
      • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika).
    • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
    • Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, können die Wirkung verstärken (z. B. Rifampicin, ein Mittel zur Behandlung der Tuberkulose).
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
    • Die gleichzeitige Anwendung von dem Arzneimittel und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Präparat zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fähigkeit, Arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchzuführen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Zolpidem tartrat
    10 mg
  • Zolpidem
    8,04 mg
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Lactose
    86 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 400
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.