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Hersteller/Vertrieb
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
PZN
01871205
Indikation

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Produktinformation zu ZOLPIDEM neuraxpharm 5 mg Filmtabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.
  • Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsstörung (schwere Leberinsuffizienz) leiden.
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
    • wenn Sie unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
    • wenn Sie unter schwerer Beeinträchtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dosierung von ZOLPIDEM neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat).
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden.
      • Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 2 Filmtabletten (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette (entspr. 5 mg Zolpidemtartrat) als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 2 Filmtabletten (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
    • Tagesgesamtdosis
      • Die tägliche Gesamtdosis von 2 Filmtabletten (entspr. 10 mg Zolpidemtartrat) sollte nicht überschritten werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.


  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
    • In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.
    • Anzeichen einer Überdosierung mit Zolpidem allein sind Bewusstseinseinschränkungen, die von Schläfrigkeit und Benommenheit bis zu Bewusstlosigkeit (leichtes Koma) reichen können.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung durch langsame Dosisreduzierung zu beenden, da durch ein plötzliches Absetzen das Risiko für das Auftreten von Absetzerscheinungen erhöht ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel:
      • sollte die Ursache für die Schlafstörung erforscht werden.
      • sollten die zugrunde liegenden Erkrankungen behandelt werden.
    • Wenn nach 7 - 14 Tagen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, weist dies auf eine mögliche seelische oder körperliche Erkrankung hin, was abgeklärt werden sollte.
    • Allgemeine Informationen zur Wirkung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepinähnlichen Arzneistoffen (wie z. B. diesem Präparat) und anderen Schlafmitteln (Hypnotika), die vom Arzt berücksichtigt werden müssen, sind in der Folge beschrieben:
      • Toleranzentwicklung
        • Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann der Schlaffördernde (hypnotische) Effekt abgeschwächt werden.
      • Abhängigkeit
        • Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
      • Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
        • Nach Beendigung der Behandlung mit Schlafmitteln kann ein verstärktes Wiederauftreten der Schlafstörungen auftreten. Weitere mögliche Begleitreaktionen sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
        • Es ist wichtig, dass Sie sich über das mögliche Auftreten solcher Symptome im Klaren sind, um die Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
      • Gedächtnisstörung (Amnesie)
        • Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können eine Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) auslösen. Dieser Zustand tritt gewöhnlich einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels einen ununterbrochenen Schlaf von 7 - 8 Stunden ermöglichen können.
      • Psychische und ?paradoxe Reaktionen"
        • Während der Behandlung können Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit), Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist bei älteren Menschen eher möglich.
      • Spezielle Patientengruppen
        • Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe (dieses Arzneimittel) sollten mit Vorsicht angewendet werden bei:
          • älteren oder geschwächten Patienten
            • Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten. Besonders bei älteren Patienten besteht durch die muskelschwächende Wirkung das Risiko, sich bei nächtlichem Aufstehen durch Sturz einen Hüftgelenksbruch zuzuziehen.
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
            • Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, sollte die Anwendung vorsichtig erfolgen.
          • Patienten mit chronischer Beeinträchtigung der Atmung
            • Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Dabei sollte auch berücksichtigt werden, dass Angst und innere Unruhe Symptome von Atemnot sein können.
          • Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
            • Das Arzneimittel darf von Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden. Diese Patienten müssen aufgrund des Risikos der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
        • Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen (wie z. B. dieses Arzneimittel) ist nicht angezeigt:
          • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Diese sind gefährdet, eine Hirnschädigung (Enzephalopathie) zu erleiden.
          • Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur Primärbehandlung.
          • zur alleinigen Behandlung von Depression und Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind (Suizidrisiko).
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Zur Einschätzung der Sicherheit des Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht eingenommen werden. Obwohl in Tierstudien keine Missbildungen oder den Embryo schädigende Wirkungen nachgewiesen wurden, ist die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht belegt.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
  • Bei längerer Anwendung von Zolpidem durch Schwangere können beim Neugeborenen nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten. Eine medizinisch zwingend notwendige Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft, vor oder während der Geburt, kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall und leichter Atemdämpfung führen.
  • Da geringe Mengen des Wirkstoffs Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtabletten abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Wasser ein.

Wechselwirkungen bei ZOLPIDEM neuraxpharm 5 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte das Präparat mit Vorsicht eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu unerwünschter gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von seelischen und geistigen Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika).
      • Schlafmittel (Hypnotika).
      • Angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/Sedativa).
      • Hochwirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Verstärkung einer Euphorie kann auftreten, was eine psychische Abhängigkeitsentwicklung beschleunigen kann.
      • Muskelrelaxanzien.
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika).
      • Narkosemittel.
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika).
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450, insbesondere CYP3A4) hemmen, können die Wirkung des Arzneimittels verstärken (z. B. Rifampicin, ein Mittel zur Behandlung der Tuberkulose).
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel darf kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fähigkeit, Arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchzuführen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

4,02 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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