Zolpidem STADA 10mg Filmtabletten

• Zolpidem STADA 10mg Filmtabletten, 10 ST
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  Hersteller STADAPHARM GmbH
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  PZN 1833469
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Zolpidem tartrat 10 mg Zolpidem 8.04 mg
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• Indikation

  • Zolpidem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepinähnliche Arzneistoffe bezeichnet werden.
  • Zolpidem ist ein Schlafmittel (Hypnotikum), dessen Wirkung auf das Gehirn zu Schläfrigkeit führt. Zolpidem wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet, sofern es sich um eine schwere oder einschränkende Schlafstörung handelt oder die Schlafstörung eine erhebliche Belastung für den Patienten darstellt.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
    • wenn Sie nach der Einnahme von Zolpidem oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, jemals geschlafwandelt sind oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. das Führen eines Fahrzeugs, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafes, ohne vollständig wach zu sein.
    • wenn Sie an bestimmten Formen von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
    • wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden (Ateminsuffizienz) leiden.
    • wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberinsuffizienz).
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
  • Ältere und geschwächte Patienten
    • Die übliche Dosis beträgt 5 mg Zolpidemtartrat unmittelbar vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidemtartrat zu erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Zolpidemtartrat unmittelbar vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf 10 mg Zolpidemtartrat zu erhöhen, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird. Nehmen Sie Zolpidem nicht ein, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
  • Maximaldosis
    • Die tägliche Gesamtdosis von 10 mg Zolpidemtartrat darf in keinem Fall überschritten werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Anwendung von Zolpidem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • In bestimmten Fällen kann eine über die maximal empfohlene Dauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung, wenn Sie medizinische Hilfe aufsuchen.
    • Die Einnahme von zu viel Zolpidem kann sehr gefährlich sein. Die folgenden Symptome können auftreten:
      • Schläfrigkeit, Verwirrtheit, tiefer Schlaf und Koma (möglicherweise tödlich).

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Zolpidem darf nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette vor dem Schlafengehen einzunehmen, sollten Sie die Einnahme nicht zu einem anderen Zeitpunkt nachholen, da Sie sich sonst während des Tages schläfrig, schwindelig und verwirrt fühlen können. Nehmen Sie die vergessene Dosis nur ein, wenn Sie noch 8 Stunden ununterbrochen schlafen können. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die nächste Dosis erst am nächsten Abend vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Andernfalls können die Symptome, wegen denen Sie behandelt wurden, in stärkerer Form als zuvor zurückkehren (Rebound-Schlaflosigkeit). Auch Angstzustände, Unruhe und Stimmungsschwankungen können auftreten. Diese Wirkungen werden mit der Zeit verschwinden.
    • Wenn Sie eine körperliche Abhängigkeit von Zolpidem entwickelt haben, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Nebenwirkungen führen, wie z.B. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angststörungen, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheitszustände, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fällen können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, unnormal feines Gehör und schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Derealisation (Gefühl, dass die Welt um Sie herum nicht real ist), Depersonalisation (Gefühl, dass sich Ihr Geist von Ihrem Körper trennt) oder epileptische Anfälle (heftiges Zucken oder Zittern). Diese Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, insbesondere bei hohen Dosierungen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem einnehmen, wenn:
      • Sie Leberprobleme haben.
      • Sie Nierenprobleme haben.
      • Sie Atembeschwerden (Ateminsuffizienz) haben.
      • Sie eine Depression haben oder in der Vergangenheit eine andere psychische Erkrankung, Angststörung oder Psychose hatten. Zolpidem kann Symptome zum Vorschein bringen oder verschlimmern.
      • Sie daran denken oder jemals daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Einige Studien zeigten bei Patienten, die bestimmte Beruhigungs- oder Schlafmittel, einschließlich Zolpidem, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.
      • Sie kürzlich Zolpidem oder andere Arzneimittel, die Zolpidem enthalten, länger als 4 Wochen eingenommen haben.
      • Sie älter oder geschwächt sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie in der Nacht aufstehen. Zolpidem kann ihre Muskeln entspannen. Dies und die beruhigende Wirkung erhöhen das Risiko, dass Sie stürzen und infolgedessen eine Hüftfraktur erleiden. Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis.
      • Sie jemals Herzprobleme, einschließlich eines langsamen oder unregelmäßigen Herzschlags, hatten.
      • Sie missbräuchlich Alkohol, Arzneimittel oder Drogen angewendet haben oder Sie davon abhängig waren.
    • Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
      • Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
        • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
        • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
        • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen.
      • Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
      • Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
    • Weitere Hinweise
      • Gewöhnung - Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass Ihre Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
      • Abhängigkeit - Bei Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht ein Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko, welches mit höherer Dosis und längerer Behandlungsdauer zunimmt. Das Risiko ist größer, wenn Sie in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung hatten, von Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbraucht haben. Dennoch kann sich eine Abhängigkeit auch entwickeln, wenn Sie eine im Rahmen der Behandlung normale Dosierung erhalten oder wenn bei Ihnen keine Risikofaktoren, wie z.B. Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, bestehen.
      • Absetzen - Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Beim Absetzen kann kurzzeitig ein Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu Ihrer Behandlung mit Zolpidem geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten (Entzugsphänomen). Dies kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe. Solche Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, insbesondere bei hoher Dosierung.
      • Amnesie - Zolpidem kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
      • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen - Zolpidem kann zu Verhaltensstörungen führen, wie z.B. Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen), Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen (wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), Psychosen, unangemessenem Verhalten und verstärkter Schlaflosigkeit.
      • Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen - Zolpidem kann dazu führen, dass Patienten während ihres Schlafes etwas tun, an das sie sich nicht mehr erinnern können, wenn sie aufwachen. Dies beinhaltet Schlafwandeln, „Schlaffahren", das Zubereiten und Verzehren von Nahrungsmitteln, Telefonieren und Geschlechtsverkehr, ohne dabei vollständig wach zu sein. Brechen Sie die Behandlung mit Zolpidem sofort ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen an sich bemerken. Alkohol und einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen sowie die Einnahme von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten, können das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen erhöhen.
      • Sturzgefahr und Risiko für schwere Verletzungen - Zolpidem kann Benommenheit und Bewusstseinseintrübung verursachen. Dies kann die Sturzgefahr und infolgedessen das Risiko für schwere Verletzungen erhöhen.
    • Wenn die Symptome der Schlafstörung nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlung weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Zolpidem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren"). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
      • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
      • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
      • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
      • Sie weniger aufmerksam sein können.
    • Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
    • Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
    • Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen könnten, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Einnahme von Zolpidem während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
    • Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
    • Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Zolpidem während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
    • Wenn Zolpidem am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten. Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Sie sollten Zolpidem nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da geringe Mengen in die Muttermilch übergehen können.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend Wasser ein.
  • Zolpidem sollte eingenommen werden:
    • als Einmalgabe,
    • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies beinhaltet auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Zolpidem die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Zolpidem beeinflussen.
    • In Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Zolpidem mit Vorsicht angewendet werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:
        • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika),
        • Schlafmittel (Hypnotika),
        • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel,
        • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
        • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika),
        • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,
        • Narkosemittel,
        • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika).
      • Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
      • Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
    • Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Zolpidem eingenommen werden:
      • Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben (z.B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
      • Um die Wahrscheinlichkeit hierfür zu verringern, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis von Zolpidem zu reduzieren.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem vermindern:
      • Rifampicin (ein Antibiotikum) - zur Behandlung von Infektionen,
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) - zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Johanniskraut wird nicht empfohlen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Nehmen Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Zolpidem zu sich. Alkohol kann die Wirkung von Zolpidem verstärken und dazu führen, dass Sie sehr tief schlafen und dadurch Schwierigkeiten beim Atmen oder Aufwachen haben.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Zolpidem tartrat
    10 mg
  • Zolpidem
    8,04 mg
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Lactose
    85,88 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 400
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.