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Ferring Arzneimittel GmbH
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07216246
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Produktinformation zu ZOMACTON 10 mg/ml Plv.u.Lsm.z.Her.e.ILO.i.e.Fer., 5 ST

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. Es enthält gentechnisch hergestelltes Somatropin.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei der Langzeitbehandlung von:
    • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
    • Wachstumsstörungen infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei Frauen und Mädchen).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei Kindern, bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist (geschlossene Epiphyse)
    • Wenden Sie das Präparat nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre Behandlung beginnen.
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil des Präparates reagieren
    • wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z. B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
    • bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Dosierung von ZOMACTON 10 mg/ml Plv.u.Lsm.z.Her.e.ILO.i.e.Fer.

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät.
  • Dosierung:
    • Wachstumsstörungen bei Kindern:
      • Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 - 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht einer täglichen Injektion von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):
      • Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 - 7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten, der Schwindel, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen verursachen kann. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist in folgenden Fällen erforderlich:
    • Die Therapie mit dem Präparat sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
      • In sehr seltenen Fällen können evtl. enthaltene Hilfsstoffe Muskelentzündungen (Schwellungen) verursachen. Wenn Sie Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
      • Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besitzen, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert.
      • Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte einzustellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
      • Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge eines Hirntumors haben, werden Sie sorgfältig überwacht, ob es zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors kommt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
      • Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung wie z. B. Krebs haben, kann sich Ihre Krankheit durch die Behandlung verschlimmern oder wieder auftreten. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie hierfür Anzeichen beobachten, die Sie beunruhigen.
      • Die Behandlung kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die eine Behandlung erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
      • Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
      • Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig wird, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Wachstumshormontherapie zu überprüfen.
      • Bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden und Bauchschmerzen entwickeln, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.
    • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
      • schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
      • Sehstörungen
      • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die erforderliche Dosis wird mit dem nadellosen Injektionsgerät oder einer herkömmlichen Spritze subkutan injiziert.
  • Entsprechende Anweisungen für die Handhabung mit dem nadellosen Injektionsgerät sind in einer Broschüre enthalten, die Ihnen zusammen mit dem Gerät ausgehändigt wird.
  • Anleitung für die Zubereitung: siehe Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen bei ZOMACTON 10 mg/ml Plv.u.Lsm.z.Her.e.ILO.i.e.Fer.

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
      • wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroidhormonen behandelt werden. Im Allgemeinen muss die Steroid-Dosierung angepasst werden, wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden.
      • wenn Sie mit höheren Dosen von Androgenen (männliche Sexualhormone), Östrogenen (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) behandelt werden, da diese die endgültige Körpergröße vermindern können.
      • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z. B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen
      • wenn Sie mit Insulin (Bauchspeicheldrüsenhormon) behandelt werden, könnte es erforderlich sein, die Insulindosierung anzupassen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

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Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
m-Cresol
Hilfstoff


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