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Produktinformation zu Zydelig 150 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet das Arzneimittel durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
  • Es kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
    • Chronische lymphatische Leukämie
      • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
      • Bei der CLL wird das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
    • Follikuläres Lymphom
      • Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen. Beim FL wird das Präparat alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Dosierung von Zydelig 150 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten.
    • Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein. Nehmen Sie die Flasche und die Gebrauchsinformation mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Achten Sie darauf keine Dosis auszulassen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:
      • wenn Sie Leberbeschwerden haben
      • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).
    • Bei Patienten, die das Präparat einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie es einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
    • Vor und während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel dauerhaft zu beenden.
    • Das Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.
    • Das Arzneimittel kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
      • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
      • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
    • Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen. Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen. Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
      • wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.
      • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
    • Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
    • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit dem Präparat behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
    • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille" und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Während der Einnahme sollen Sie nicht stillen. Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wechselwirkungen bei Zydelig 150 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Präparat darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
    • Die Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostata)
      • Dabigatran, Warfarin, Arzneimittel zur Blutverdünnung
      • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden
      • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
      • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
      • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
      • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
      • Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
      • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden
      • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
      • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
      • Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
      • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
      • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
      • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen
      • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
      • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
      • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
      • Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
      • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
      • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
      • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
      • Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation, zur Verhütung einer Schwangerschaft
      • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
      • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
    • Das Präparat kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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