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ZYMAFLUOR D 1000

Viatris Healthcare GmbH

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Produktdetails & Pflichtangaben ³

ZYMAFLUOR D 1000, 90 Stk.
Hersteller Viatris Healthcare GmbH
PZN 03665094
Darreichungsform Tabletten
Hauptwirkstoffe Colecalciferol 0.025 mg Colecalciferol 1000 IE Natrium fluorid 0.553 mg Fluorid Ion 0.25 mg

zur Prävention von Karies & Rachitis
bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen anwendbar
Wirkstoffe: Vitamin D & Natriumfluorid

Indikation

Das Arzneimittel ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis bei Frühgeborenen ab 3000 g Körpergewicht bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns, maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats.
Das Präparat enthält den Wirkstoff Natriumfluorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Präparate zur Kariesprophylaxe bezeichnet werden.
Es versorgt die Zähne Ihres Kindes mit Fluorid, wodurch deren Widerstand gegenüber Karies erhöht wird. Die Zufuhr von Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen.
Vitamin D3 ist für die Gesundheit der Zähne ebenfalls von Bedeutung.
Vitamin D3 ist äußerst wichtig für Auf-, Ab- und Umbauprozesse der Knochen. Fehlt das Vitamin D3, vor allem in Phasen schnellen Wachstums, erweichen die Knochen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.

Dosierung von ZYMAFLUOR D 1000

Geben Sie Ihrem Kind die Tabletten immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
Rachitis- und Kariesprophylaxe
- Von Frühgeburt ab 3000 g bis Zahndurchbruch
  - Frühgeborene sollten bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns (maximal bis zur Vollendung des 6. Lebensmonats)
  - täglich 1 Tablette (0.25 mg Fluorid und 800 - 1000 I.E. Vitamin D3) erhalten.
  - Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.
  - Nach Beendigung der Gabe von dem Arzneimittel durch den Durchbruch des ersten Milchzahns oder der Vollendung des 6. Lebensmonats, stehen andere Präparate mit niedrigerem Vitamin D3-Gehalt zur Verfügung.
  - Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden (400 - 500 I.E.).

Dauer der Anwendung
- Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
- Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
- Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
- Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wurde das Arzneimittel über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente Fluoride berücksichtigt werden, die über andere Quellen aufgenommen werden, wie zum Beispiel:
  - Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt der Diät, möglicherweise nicht erforderlich.
  - Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
  - Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.
  - Bei einem Fluoridgehalt des zur Ernährung des Säuglings oder Kleinkindes verwendeten Wassers (Trink-/Tafel-/Mineralwasser) von mehr als 0,3mg/l* sind Fluoridgaben entbehrlich. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.
  - Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Säuglingen und Kleinkindern keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
- Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g, bei normaler körperlicher Entwicklung und Rücksprache mit dem Kinderarzt oder dem Zahnarzt begonnen werden.
- * In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.
- Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Babymilch ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird in der Regel als tägliche Einzeldosis eingenommen.
Für Frühgeborene, Säuglinge (und Kleinkinder) wird das Präparat zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft zugegeben.
Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Wechselwirkungen bei ZYMAFLUOR D 1000

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel bei ihm angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.
- Das Präparat sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D3 enthalten, gegeben werden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Retention von Fluorid im Organismus nicht wesentlich.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Colecalciferol

0,025 mg
Colecalciferol

1000 IE
Natrium fluorid

0,553 mg
Fluorid Ion

0,25 mg
alpha-Tocopherol

Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Crospovidon

Hilfsstoff
Eisen oxide

Hilfsstoff
Gelatine (vom Rind)

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Maisstärke

Hilfsstoff
Saccharin Natrium 2-Wasser

Hilfsstoff
Saccharose

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff
Sojabohnenöl

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfsstoff
Vanillin

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Produktinformation zu Zymafluor D 1000 Tabletten

Bei den Zymafluor D 1000 Tabletten handelt es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel der MEDA Pharma GmbH & Co. KG.. Zum Einsatz kommt es vor allem im Rahmen prophylaktischer Maßnahmen zur Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen. Als Wirkstoffe dienen Vitamin D (Colecalciferol) und Natriumfluorid.

Indikation/Anwendung der Zymafluor D 1000 Tabletten

Das Arzneimittel richtet sich primär an Frühgeborene. Mit seiner Wirkstoffkomposition entspricht es der allgemeinen Arzneiroutineverordnung, die die vorsorgliche Verabreichung von Fluor und Vitamin D für diese Zielgruppe vorschreibt. Während die gezielte Zufuhr an Vitamin D die Entstehung einer Knochenerweichung, im Fachjargon Rachitis genannt, verhindern soll, dient das enthaltene Fluor als Kariesprophylaxe. Da eine Versorgung der frühgeborenen Kinder mit Vitamin D und Fluorid über die Ernährung allein in der Regel nicht gewährleistet ist, ein Mangel jedoch weitreichende Folgen für die weitere Entwicklung und die allgemeine Gesundheit des Kindes hat, ist eine effektive Alternative wie die Zymafluor D 1000 Tabletten gefragt.

Inhaltsstoffe der Zymafluor D 1000 Tabletten

Die Rezeptur der Zymafluor D 1000 Tabletten basiert auf dem Wirkstoffduo Natriumfluorid und Colecalciferol. Darüber hinaus enthält das Arzneimittel die Hilfsstoffe:

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Saccharin natrium-2-Wasser, raffiniertes Sojaöl, Vanillin, Eisen(III)-oxid, Gelatine vom Rind, Saccharose, Lactose-1-Wasser, Maisstärke und DL-α-Tocopherol.

Kontraindikation/Gegenanzeigen

Nicht angewendet werden darf das Präparat bei einer Allergie gegen einen oder mehreren der Bestandteile.
Zeigt Ihr Kind während der Anwendung Symptome einer Unverträglichkeit, so ist das Präparat umgehend abzusetzen.

Dosierung/Darreichungsform der Zyamfluor D 1000 Tabletten

Die empfohlene Verzehrmenge für Frühgeborene zur vorbeugenden Behandlung liegt bei 1 Tablette täglich. Die Anwendung erfolgt grundsätzlich in zwei Schritten. Zuerst sollte die Tablette vollständig auf einem Teelöffel mit ausreichend Flüssigkeit aufgelöst und im Anschluss direkt in den Mund des Kindes gegeben werden.

Bei der Wahl der Dosierung spielt außerdem der Fluoridgehalt im Mineral- bzw. Trinkwasser eine wichtige Rolle. Liegt dieser beispielsweise über 0, 7 mg/l, so erübrigt sich eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten. Darüber hinaus gilt es, die gleichzeitige Einnahme von fluoridiertem Speisesalz sowie fluoridreichem Mineralwasser zu berücksichtigen.

Ergänzende Informationen zu Anwendung und Dosierung

In der Regel ist es Aufgabe des Kinderarztes, aus dem Zusammenspiel der oben genannten Faktoren die im Einzelfall optimale Dosis zu bestimmen und auf diese Weise zu garantieren, dass nur eine systemische Variante der Fluoridzufuhr angewendet wird. Bitte beachten Sie die Patientenhinweise in der Packungsbeilage.

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