PROTELOS 2 g Granulat z.Herstell.ein.Susp.z.Einn.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose:
  • bei postmenopausalen Frauen
  • bei erwachsenen Männern
• mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind. Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
• Osteoporose
  • Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe. Im Falle einer Osteoporose baut Ihr Körper mehr Knochen ab als er aufbaut. Dadurch entsteht allmählich ein Knochenverlust und Ihre Knochen werden dünner und zerbrechlich. Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf. Viele Menschen mit Osteoporose verspüren keine Symptome. Möglicherweise haben Sie nicht bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit für Frakturen (Knochenbrüche) durch Osteoporose bei Ihnen erhöht, besonders an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
  • Es bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert. Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.

Kontraindikation

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (z. B. in den Blutgefäßen Ihrer Beine oder Lunge).
  • wenn Sie dauerhaft oder für einige Zeit immobilisiert sind, z. B. wenn Sie auf einen Rollstuhl angewiesen oder bettlägerig sind, oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden bzw. sich von einer erholen. Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge) kann durch längerfristige Bewegungslosigkeit erhöht werden.
  • wenn bei Ihnen eine ischämische Herzkrankheit, oder eine cerebrovaskuläre Erkrankung besteht, z. B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (vorübergehende Verringerung des Blutflusses zum Gehirn, auch bekannt als "kleiner Schlaganfall"), Angina pectoris, oder eine Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn festgestellt wurde.
  • wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben bzw. hatten oder wenn bei Ihnen die Beinarterien operiert wurden.
  • wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.

Dosierung von PROTELOS 2 g Granulat z.Herstell.ein.Susp.z.Einn.

• Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.
• Es wird empfohlen das Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen. Sie können sich nach der Einnahme des Arzneimittels sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
• Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas, das mindestens 30 ml Wasser enthält (die Menge entspricht ca. 1/3 eines normalen Glases) ein. Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen. Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, das Präparat ausschließlich in Wasser einzurühren.
• Trinken Sie die Suspension sofort. Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten. Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um. Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen ein.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Beutel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wird. Das Arzneimittel kann Ihre schwere Osteoporose nur behandeln, wenn Sie es weiter einnehmen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt; zu diesen Risiken gehören hoher Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Rauchen.
    • wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.
    • wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • Solange Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
  • Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z. B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
  • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
  • Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse ist während der ersten Behandlungswoche am höchsten, für das Auftreten von DRESS für gewöhnlich nach rund 3 - 6 Wochen. Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme des Arzneimittels.
  • Wenn bei Ihnen während der Behandlung bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie das Arzneimittel keinesfalls erneut einnehmen.
  • Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein. Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Es wird empfohlen das Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen. Sie können sich nach der Einnahme des Arzneimittels sofort hinlegen, wenn Sie möchten.
• Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas, das mindestens 30 ml Wasser enthält (die Menge entspricht ca. 1/3 eines normalen Glases) ein. Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen. Um die erwünschte Wirkung zu gewährleisten, ist es daher wichtig, das Präparat ausschließlich in Wasser einzurühren.
• Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
• fügen Sie Wasser hinzu;
• rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.
• Trinken Sie die Suspension sofort. Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten. Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um. Möglicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen ein.

Wechselwirkungen bei PROTELOS 2 g Granulat z.Herstell.ein.Susp.z.Einn.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z. B. Doxycyclin oder Chinolone wie z. B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen. Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika können Sie das Präparat wieder einnehmen. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach diesem Präparat einnehmen. Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
  • Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper. Eine Einnahme zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.