ZITHROMAX Trockensaft

Indikation

• Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Azithromycin, ein Antibiotikum, das bestimmte Bakterien am Wachstum hindert und dadurch Infektionen bekämpft.
• Der Trockensaft wird angewendet bei folgenden Infektionen (durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen):
  • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
  • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
  • Hautinfektionen und Weichteilinfektionen (z. B. im Muskel- oder Bindegewebe)
  • bestimmte Genitalinfektionen (unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae; nicht multiresistente Stämme)
• Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen.

Kontraindikation

• Der Trockensaft darf nicht eingenommenwerden, (Gegenanzeigen)
  • wenn Sie empfindlich (allergisch) sind gegen die Wirkstoffe Azithromycin oder Erythromycin (Antibiotikum), gegen bestimmte andere Antibiotika (Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
  • wenn Sie eine Infektion mit bestimmten Erregerstämmen haben (Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen [Kreuzresistenz] und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken).
• Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sollte die Einnahme des Medikaments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben, sollten Sie den Trockensaft mit Vorsicht anwenden.

Dosierung von ZITHROMAX Trockensaft

• Nehmen Sie den Trockensaft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die Dosierung bei Kindern erfolgt anhand des Körpergewichts, entweder bei einer 3-Tage-Therapie 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht (KG) oder bei einer 5-Tage-Therapie am 1. Tag einmalig 10 mg / kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg / kg KG (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).
  • In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle bei einer 3 Tage-Therapie wie folgt dosiert:
    • 15 bis 25 kg
      • Tag 1 bis 3
        • tägliche Azithrimycin-Dosis: 200 mg
    • 26 bis 35 kg
      • Tag 1 bis 3
        • tägliche Azithrimycin-Dosis: 300 mg
    • 36 bis 45 kg
      • Tag 1 bis 3
        • tägliche Azithrimycin-Dosis: 400 mg
    • Für Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg / kg Körpergewicht und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg / kg Körpergewicht Azithromycin gegeben werden. Die jeweilige Tagesdosis lässt sich leicht mit der Dosierhilfe abmessen.
• Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
  • Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) oder 5-Tages-Therapie verabreicht werden.
• Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)
  • Die Dosierung erfolgt nach dem oben genannten Schema (10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht). Alternativ kann die doppelte Dosis (20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verabreicht werden. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Bei der doppelten Dosierung war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Penicillin bleibt jedoch das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers.
• Dosierung bei Jugendlichen
  • Jugendliche ab 45 kg Körpergewicht erhalten die empfohlene Erwachsenendosis, üblicherweise in anderen Darreichungsformen.
• Dosierung zur Behandlung von Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht und Erwachsenen mit unkomplizierten Genitalinfektionen durch
  • Chlamydia trachomatis
    • Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
  • empfindliche Neisseria Gonorrhoeae
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren. Sollten Sie eine Dosis von 2.000 mg Azithromycin benötigen, stehen Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250 mg und 500 mg Azithromycin zur Verfügung.
  • Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 45 kg Körpergewicht sollte Ihr Arzt die aktuellen Behandlungsrichtlinien konsultieren.
• Dosierung bei älteren Patienten
  • Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
• Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

• Dauer der Anwendung
  • Der Trockensaft wird gemäß der Vorgabe Ihres Arztes in aller Regel 3 Tage lang in der jeweils empfohlenen Dosierung eingenommen. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden, bei akuter Mittelohrentzündung auch als Einmalgabe. Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas ausreichend.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der begrenzten Wirkstoffmenge in einer Packung ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Falls Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Wenn die Einnahme vergessen wurde,
  • kann die fehlende Menge sofort eingenommen werden. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
  • Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder diese bei Ihnen auftreten. Sprechen Sie darum umgehend mit Ihrem Arzt,
    • bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
    • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / min) haben.
    • wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden.
    • wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt.
    • wenn Sie ein bestimmtes Muskelleiden (Myasthenia gravis) haben, dieses während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Achten Sie auf entsprechende Anzeichen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff, vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
• Stillzeit
  • Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit dem Trockensaft nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Der Trockensaft wird einmal täglich verabreicht. Er kann zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1.500 mg nicht überschreiten.
• Herstellung der Suspension
  • Der Trockensaft darf erst nach Zubereitung einer Suspension (Pulver-Wasser-Gemisch) eingenommen werden. Zunächst wird die Flasche kräftig geschüttelt. Füllen Sie den beiliegenden Messbecher bis zur Markierungslinie ausschließlich mit Trinkwasser und geben Sie dieses dann in die Trockensaft-Flasche. Die Flasche wird nach Verschließen kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Das jetzt gebrauchsfertige Arzneimittel ist bei Raumtemperatur 5 Tage haltbar. Vor jeder erneuten Einnahme ist kräftiges Schütteln erforderlich.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei ZITHROMAX Trockensaft

• Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels und die folgenden Arzneimittelwirkstoffe können sich gegenseitig beeinflussen: Dihydroergotamin (bei niedrigem Blutdruck) oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide (bei verschiedenen Erkrankungen); Digoxin (bei Herzmuskelschwäche); Ciclosporin (bei Transplantationen); Zidovudin (bei HIV-Infektionen); Rifabutin (bei Infektionen).

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.