Sotalol-ratiopharm 80mg Tabletten

• Sotalol-ratiopharm 80mg Tabletten, 100 ST
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  Hersteller ratiopharm GmbH
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  PZN 4524243
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Sotalol hydrochlorid 80 mg Sotalol 70.55 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
  • Es wird angewendet
    • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
    • behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
    • Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach DC-Kardioversion
    • Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern)

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; nicht kompensierte Herzinsuffizienz)
    • bei akutem Herzinfarkt
    • bei Schock
    • bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades)
    • bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
    • bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie- Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können
    • bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn
    • bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
    • bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
    • bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
    • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
    • bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
    • bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
    • bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
  • Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie Disopyramid) bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Einstellung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG. Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  • Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen
    • Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid).
    • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis schrittweise auf 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis auf 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
    • Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich 6 Tabletten (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt.
    • Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 2 - 3 Tagen erfolgen.
  • Vorhofflimmern
    • Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal täglich 1 Tablette (3-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
  • Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schlägen pro Minute) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
    • Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.
    • Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
      • Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanfälle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
    • Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
    • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Unter der Behandlung kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge) können unter der Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.
    • Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und zeitweisem Hinken kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.
    • Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
    • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptorenblockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptorenblockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
    • Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
    • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
    • Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.
    • Nach längerer oraler Einnahme sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.
    • Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.
    • Kinder
      • Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
    • Ältere Menschen
      • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosierungsempfehlung in der Kategorie "Dosierung" beachten.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff des Präparates, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden.
    • Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalolhydrochlorid und Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen.
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
    • Die gleichzeitige Anwendung von Sotalolhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorblockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
    • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln, die die QT-Zeit im EKG verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta₂-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalolhydrochlorid kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
    • Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalolhydrochlorid und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
    • Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalolhydrochlorid können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.
    • Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff
      zur Muskelentspannung) kann durch die Beta- Rezeptorenhemmung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalolhydrochlorid und Insulin oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden, harntreibenden Arzneimittel (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.
    • Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder
      Alkohol und Sotalolhydrochlorid sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
    • Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Sotalol hydrochlorid
    80 mg
  • Sotalol
    70,55 mg
  • Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Povidon K30
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    23 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mmol Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.