Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten

• Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten, 10 ST
• 
  Hersteller ratiopharm GmbH
• 
  PZN 943919
• 
  Darreichungsform Tabletten
• 
  Hauptwirkstoffe Bromazepam 6 mg
• 
  weitere Wirkstoffe anzeigen...

• Indikation

  • Das Präparat ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ausgelösten Beschwerden.
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.
  • Hinweis:
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs-, oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
    • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
    • bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
    • bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
    • bei schweren Leberschäden

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Behandlung ohne Aufnahme in ein Krankenhaus (Ambulante Behandlung):
      • Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal 1/2 Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
      • Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.
      • Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 11/2 Tabletten, in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 9 mg bzw. 12 mg Bromazepam), gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
    • Behandlung im Krankenhaus (Stationäre Behandlung):
      • Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) täglich möglich.
  • Besondere Dosierungshinweise
    • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/4 Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf einzelne Einnahmen bzw. auf wenige Tage beschränkt.
    • Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Anwendungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. Nach ca. 2 Wochen täglicher Einnahme sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Bromazepam nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
    • Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie möglicherweise mit dem Auftreten von Entzugserscheinungen rechnen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.
    • Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
    • Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
      • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • bei Kreislauf- und Atemschwäche
      • bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
    • Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung des Präparates verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
    • Abhängigkeitsentwicklung
      • Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
    • Absetzen der Therapie/Entzugssymptome
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
      • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
        • Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen, epileptische Anfälle.
      • Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Das Präparat kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.
    • Psychische und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden.
    • Psychosen
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.
    • Depressionen
      • Das Präparat sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr!).
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.
    • Ältere Menschen
      • Ältere oder geschwächte Patienten müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis einnehmen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bekannte Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten während der Schwangerschaft Bromazepam nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass die Substanz schädlich für das ungeborene Kind sein kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen dürfen, können bei Ihrem Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck, Abgeschlagenheit, herabgesetzte Muskelspannung, Atembeschwerden und Trinkschwäche auftreten. Darüber hinaus können Kinder deren Mütter das Arzneimittel gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmäßig einnahmen, unmittelbar nach der Geburt Entzugserscheinungen aufweisen.
  • Stillzeit
    • Während der Stillzeit sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
  • Nehmen Sie es ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf den vollen Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch das Präparat zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen kommen:
      • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
      • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
      • Angstlösende Mittel (Anxiolytika)
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentralwirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Methylxanthine (Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden) und Kontrazeptiva („Pille"), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Bromazepam, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn entsprechende Dauerbehandlungen bestehen.
    • Die Wirkung des Präparates kann durch folgende Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verstärkt und/oder verlängert werden:
      • Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren, z. B. Omeprazol, Cimetidin
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika), z. B. Ketoconazol oder Itraconazol)
      • Bestimmte Antibiotika (Makrolide), wie z. B. Erythromycin oder Troleandomycin
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Proteasehemmer), wie z. B. Ritonavir
    • Das Präparat kann die Wirkung und möglicherweise die Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstärken:
      • Schmerzmittel vom Opiat-Typ: Es kann zu einer Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung kommen
      • Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien): insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung kann es zu erhöhter Sturzgefahr kommen
    • Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln angebracht, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wie:
      • Arzneimittel vom Opiat-Typ (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Hustenreiz oder zur Ersatztherapie).
      • Natriumoxybat (zur Behandlung einer bestimmten Form der Narkolepsie [„Schlafkrankheit"])
    • Aufgrund langsamer Ausscheidung von Bromazepam aus dem Körper müssen Sie auch nach Beenden der Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Bromazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Bromazepam
    6 mg
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Chinolingelb
    Hilfsstoff
  • Croscarmellose, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Gelatine
    Hilfsstoff
  • Indigocarmin
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid
    Hilfsstoff
  • Stearinsäure
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.