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Produktinformation zu Erbitux 5mg/ml ³

Erbitux 5mg/ml, 20 ml
Hersteller Aaston Healthcare GmbH
PZN 11528402
Darreichungsform Infusionslösung
Hauptwirkstoffe Cetuximab 5 mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält Cetuximab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
- Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen. EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist. Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
  - metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms. Bei diesen Patienten wird das Arzneimittel allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
  - einer bestimmten Art von Krebsgeschwüren im Kopf- und Halsbereich (Plattenepithelkarzinome). Bei diesen Patienten wird das Arzneimittel in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- Wenn Sie bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auf Cetuximab gezeigt haben, darf das Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
- Vor Beginn der Behandlung metastasierender Krebsgeschwüre des Dickdarms wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen untersuchen, ob sie die normale (Wildtyp) oder die mutierte Form der Ras-Gene enthalten.
- Wenn Ihre Zellen die mutierte Form eines Ras-Gens enthalten, wird Ihnen das Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen Oxaliplatin-haltigen Krebsmedikamenten verabreicht.

Dosierung von Erbitux 5mg/ml

Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Cetuximab bei Ihnen überwachen. Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Vorbehandlung
- Vor der Verabreichung der ersten Cetuximab-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine derartige Vorbehandlung auch bei den nachfolgenden Infusionen notwendig ist.
Dosierung
- In der Regel wird das Arzneimittel als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis berechnen. Die Dosis ist von Ihrer persönlichen Körperoberfläche sowie davon abhängig, ob Sie das Präparat einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen erhalten.
- Wöchentliche Infusion zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und metastasierenden Krebsgeschwüren des Dickdarms:
  - Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht. Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
- Zweiwöchentliche Infusion zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten und metastasierenden Krebsgeschwüren des Dickdarms:
  - Die Dosis (500 mg/m² Körperoberfläche) wird über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
- Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Wenn Sie Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, beginnt die Behandlung normalerweise eine Woche vor der Bestrahlung.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlungsdauer
- In der Regel wird das Arzneimittel einmal wöchentlich als Infusion verabreicht. Die Behandlungsdauer kann - abhängig von Ihrer Erkrankung sowie von Patient zu Patient - unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird daher mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Cetuximab-Infusionen erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
- Cetuximab kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen. Diese Reaktionen können allergischer Natur sein. Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „Infusionsbedingte Nebenwirkungen" in der Kategorie "Nebenwirkungen", da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
- Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf. Um bereits die frühen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelmäßig während der Cetuximab-Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus überwacht.
- Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse für bestimmte Antikörper gezeigt haben. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
- Bitte lesen Sie auch in der Kategorie "Nebenwirkungen" das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
- Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Präparat in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Cetuximab kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an akuten oder sich verschlechternden Augenproblemen wie z. B. verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge, geröteten Augen und/oder einer schweren Form eines trockenen Auges leiden, in der Vergangenheit an solchen Problemen gelitten haben oder wenn Sie Kontaktlinsen benutzen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
- Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist. Ihr Arzt wird daher Ihre Blutwerte sowie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf Entzündungszeichen hin überwachen.
- Wenn Sie das Präparat in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie besonders überwacht werden müssen.
Kinder und Jugendliche
- Es gibt keine relevanten Einsatzmöglichkeiten für Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt). Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Cetuximab in Ihrer Situation besprechen.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Cetuximab dürfen Sie nicht stillen. Dies gilt für einen Zeitraum von bis zu zwei Monaten nach der letzten Verabreichung.

Einnahme Art und Weise

In der Regel wird Cetuximab als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
In der Gebrauchsinformation wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Cetuximab-Infusion vorzubereiten ist.

Wechselwirkungen bei Erbitux 5mg/ml

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Cetuximab

5 mg
Citronensäure 1-Wasser

Hilfsstoff
Glycin

Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Natrium hydroxid

Hilfsstoff
Polysorbat 80

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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