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Novartis Pharma GmbH
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Produktinformation zu EXJADE 500 mg Tabl.z.Herstel.e.Susp.z.Einnehm., 84 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie) wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
    • Es wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
    • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn Deferoxamine-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
    • wenn Sie gegenwärtig ein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen,
    • wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Dosierung

  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel sollten Sie einnehmen?
    • Die Dosis richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
      • Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 20mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
      • Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 10mg/kg Körpergewicht täglich.
      • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
      • Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 40mg/kg Körpergewicht für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 20mg/kg Körpergewicht und für pädiatrische Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 10mg/kg Körpergewicht.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie das Arzneimittel täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob das Arzneimittel wie erwartet wirkt
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dort die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes sorgfältig. Sie können von den allgemeinen Informationen abweichen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
      • wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
      • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
      • wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Kategorie ?Nebenwirkungen") haben oder bemerken.
      • wenn Sie einen Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, eine Halsentzündung (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Kategorie ?Nebenwirkungen") entwickeln.
      • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
      • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
      • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
      • wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
      • wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben.
      • wenn Sie verschwommen sehen oder Erbrechen haben.
      • wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.
    • Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Wie wird Ihre Behandlung überwacht?
      • Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut das Arzneimittel wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden sollte.
      • Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
    • Kinder und Jugendliche (von 2 bis 17 Jahren)
      • Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft einnehmen können.
  • Stillzeit
    • Stillen wird während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel auf nüchternen Magen ein.
    • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
  • Die Einnahme des Arzneimittels jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
  • Wie das Arzneimittel einzunehmen ist:
    • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
    • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind). Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
    • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases. Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
  • Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
  • Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
  • Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Eisenkomplex-Bildnern eingenommen werden.
    • Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) sollten nicht zur gleichen Tageszeit wie dieses Arzneimittel eingenommen werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies trifft insbesondere zu auf:
      • Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
      • Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
      • bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
      • orale Bisphosphonate (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),
      • Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),
      • hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
      • Bepiridil, Ergotamin,
      • Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
      • Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
      • Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
      • Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
      • Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
      • Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),
      • Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychatrischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie),
      • Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),
      • Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken).
    • Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
544 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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