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Janssen-Cilag GmbH
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Indikation

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Produktinformation zu HALDOL Janssen Tropfen zum Einnehmen, 30 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)
    • psychischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)
    • Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)
    • akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.
  • Nach Ausschöpfen aller anderen Behandlungsmöglichkeiten kann das Arzneimittel, außerdem angezeigt sein bei
    • krankhaften Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen wie z. B. Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)
    • Erbrechen.
  • Kinder ab 3 Jahren: ausschließlich zur Behandlung von Tic-Erkrankungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittelsind,
    • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
    • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwendung von Haloperidol aufgetreten ist,
    • von Kindern unter 3 Jahren.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.
  • Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
  • Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von dem Arzneimittel, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken können! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.
    • Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)
      • Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml Lösung bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag, eine Tagesdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen möglich. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg (entsprechend 1,5-7,5 ml bzw. 30-150 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.
    • Psychische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)
      • Beginn mit 1-5 mg (entsprechend 0,5-2,5 ml bzw. 10-50 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg (entsprechend 10 ml bzw. 200 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag möglich. Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg (entsprechend 1,5-7,5 ml bzw. 30-150 Tropfen) Haloperidol pro Tag.
    • Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische Syndrome)
      • Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg (entsprechend 1,5-2,5 ml bzw. 30-50 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.
    • Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände
      • Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 ml bzw. 50-100 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 ml bzw. 300 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 ml bzw. 1000 Tropfen) Haloperidol pro Tag gesteigert werden.
    • Krankhafte Muskelzuckungen (Tic-Erkrankungen)
      • Beginn mit 1 mg (entsprechend 0,5 ml bzw. 10 Tropfen) Haloperidol pro Tag, Steigerung auf höchstens 20 mg (entsprechend 10 ml bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag. In einzelnen Fällen sind höhere Dosen möglich. Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperi-dol/kg KG pro Tag, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro Tag, jeweils in geeigneten Darreichungsformen.
    • Erbrechen
      • 1-3 mg (entsprechend 0,5-1,5 ml bzw. 10-30 Tropfen) Haloperidol pro Tag.
    • Dosierung bei älteren Patienten:
      • Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.
    • Hinweis:
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und dem Arzneimittel sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein wie sonst auch.
    • Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:
      • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
        • unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;
        • Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;
        • zerebrale Krampfanfälle;
        • Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);
        • zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Verände-rungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislauf-versagen;
        • verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt;
        • Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Lungenentzündung.
      • Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel, vergessen haben
    • Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
    • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder zentraldämpfende Psychopharmaka
    • wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)
    • wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörung vorliegen
    • wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)
    • wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden
    • wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können
    • wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)
    • wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt
    • wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden
    • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach Anwendung anderer Neuroleptika aufgetreten ist
    • wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden
    • wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
      • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
        • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
        • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
      • Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel in Betracht zu ziehen.
    • Weitere Hinweise
      • Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
      • Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
      • Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
      • Herz-Kreislauf-System:
        • Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Mitunter wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.
        • Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der Herz-stromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.
        • Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit Haloperidol abgebrochen werden muss.
        • Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von dem Arzneimittel die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und ernster (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.
      • Malignes neuroleptisches Syndrom:
        • Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch das Arzneimittel gehören, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C), Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusst-losigkeit bis zum Koma) kommen. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.
        • Sollte unter der Behandlung mit dem Arzneimittel hohes Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippe-ähnliche Symptome auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
      • Spätdyskinesien:
        • Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor allem im Bereich des Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung mit dem Arzneimittel über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.
        • Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.
        • Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
      • Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
        • Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Zittern, Steifheit, vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, innerer Unruhe und Verkrampfungen und Fehlhaltungen (akute Dystonie).
        • Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit dem Arzneimittel - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig verabreicht werden.
      • Krampfanfälle:
        • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • Leber- und Gallenwege:
        • Haloperidol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitä-ten, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.
      • Endokrine Drüsen:
        • Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsrate von dem Arzneimittel steigern. Eine antipsychotische Therapie mit dem Arzneimittel soll bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit großer Vorsicht und nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktions-störung durchgeführt werden.
        • Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann. Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.
        • Sehr selten wurden Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom) berichtet.
      • Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände:
        • Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medikation einige Wochen oder Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel wurden in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird empfohlen.
        • Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte das Arzneimittel bei schweren depressiven Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose kann das Arzneimittel mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden.
        • Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
      • Kinder und Jugendliche:
        • Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, Vorsicht geboten.
        • Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein Risiko für extrapyramidale Symptome, einschließlich verspätet eintretende motorische Störungen (tardive Dyskinesien), und Sedierung hin. Es liegen keine Langzeit-Daten zur Sicherheit vor.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
    • Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
      • In der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
      • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
    • Stillzeit
      • Haloperidol, der Wirkstoff von dem Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidalmotorische Symptome) beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Lösung ist während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einzunehmen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), sollten nicht zusammen mit dem Arzneimittel angewendet werden.
    • Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.
    • Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel
      • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden:
        • Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,
        • bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch das Arzneimittel verstärkt werden kann.
      • Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und dem Arzneimittel führt zu einem erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.
      • Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
      • Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Substanzen antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockierender Substanzen wie Guanethidin umkehren.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopamin-agonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
        Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
      • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
      • Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
      • Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
    • Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich, während der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Dosis vorgenommen werden. Nach Beendigung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung der Dosierung von dem Arzneimittel notwendig sein.
      • Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.
    • Weitere Wechselwirkungen
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
      • Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.
  • Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Milchsäure
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu HALDOL Janssen Tropfen zum Einnehmen, 30 ML

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