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Idarubicin HEXAL 1mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.-lsg.
HEXAL AG
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Produktinformation zu Idarubicin HEXAL 1mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.-lsg. ***
Idarubicin HEXAL 1mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.-lsg., 20 MG
HEXAL AG
- PZN:
- 8828282
-
Indikation
- Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird und zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Es greift in Vorgänge wie Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie).
- Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) eingesetzt.
- Das Arzneimittel, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt.
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Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden
- wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen
- Idarubicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates reagiert haben
- andere Anthracycline oder Anthracendione reagiert haben.
- wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nicht richtig funktionieren.
- wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben.
- wenn Sie eine schwere Erkrankung des Herzmuskels haben (Kardiomyopathie).
- wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.
- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
- wenn Sie einen nicht lange zurückliegenden Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie schwerwiegende Herzrhythmusstörungen haben.
- wenn Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert. (In diesem Fall kann der Arzt jedoch entscheiden, eine Therapie trotzdem zu beginnen, wenn der Nutzen für Sie die Risiken überwiegt.)
- wenn Sie eine vorangegangene Behandlung mit anderen Chemotherapeutika und bereits maximale Dosen von Idarubicin und/oder anderen, ähnlichen Arzneimitteln wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin erhalten haben.
- wenn Sie zu Blutungen neigen.
- wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben.
- wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen
- Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden
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Dosierung
- Die für Sie erforderliche Menge (Dosis) wird Ihnen vom Arzt verordnet. Über die Dosis wird unter Berücksichtigung der Art Ihrer Erkrankung, Ihres Gewichts und Ihrer Körpergröße entschieden.
- Anhand von Körpergröße und Gewicht berechnet der Arzt Ihre Körperoberfläche; dies ist erforderlich, da die Dosis üblicherweise in „mg pro Quadratmeter" (mg/m2) berechnet wird; gegeben an 3 auf einander folgenden Tagen.
- Ihr Arzt kann die Dosis und die Anzahl der Behandlungstage jedoch in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung oder sonstigen Behandlungen abändern.
- Kinder und Jugendliche
- Akute myeloische Leukämie (AML)
- Wenn das Kind Idarubicin zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10 - 12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verabreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.
- Akute myeloische Leukämie (AML)
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Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie unter einer Knochenmarkdepression leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde. Das Arzneimittel kann Ihr Knochenmark derart beeinflussen, dass es nicht genügend Blutzellen produziert. Ihr Arzt wird möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte sich erholt haben. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzbeschwerden gelitten haben oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Bescheid weiß. Das Präparat kann Herzschädigungen verursachen. Ihre Herzfunktion wird anhand von verschiedenen Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft (mittels EKG, MUGA-Scan [spezielles Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Blutgefäßen] oder ECHO [Ultraschalluntersuchung des Herzens]). Herzschädigungen können insbesondere auftreten, wenn hohe Dosen von dem Arzneimittel gegeben werden. Dies kann unter Umständen über mehrere Wochen nicht erkannt werden, sodass regelmäßige Untersuchungen während dieses Zeitraums erforderlich sein können.
- Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Die Funktion der Nieren und der Leber kann durch das Präparat beeinträchtigt werden. Um solche Veränderungen zu überwachen, wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung überprüft werden; es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen nicht versäumen.
- Vor Beginn und während der Behandlung werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Ihrer Leber, Nieren und Ihres Herzens vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthracyclin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.
- Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen wie folgt durchführen:
- Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass ausreichend Blutzellen für Ihre Blutfunktion vorhanden sind.
- Blutuntersuchungen, um Ihren Harnsäurespiegel zu überprüfen.
- Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, dass Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren.
- Herzuntersuchungen, da das Arzneimittel sich auf Ihr Herz auswirken kann.
- Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchungen könnte Ihr Arzt beschließen, dass eine Behandlung mit Idarubicin für Sie nicht geeignet ist oder eine geringere Dosis eingesetzt werden muss.
- Hohe Dosen von Idarubicin können Nebenwirkungen wie wunde Stellen im Mund verschlimmern oder die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Letztere helfen bei der Blutgerinnung) in Ihrem Blut herabsetzen. In solchen Fällen benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, sodass sie weniger Beschwerden verursachen während sie heilen.
- Sie dürfen keine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten, weil daraus schwerwiegende und möglicherweise tödlich verlaufende Infektionen resultieren können. Sollten Sie eine Impfung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Falls Sie eine Infektion haben, muss diese vor Beginn einer Therapie unter Kontrolle gebracht werden.
- Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Daher müssen Frauen und Männer unter der Behandlung und bis zu 3 Monate danach geeignete Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden.
- Für 1 - 2 Tage nach der Behandlung mit dem Präparat kann Ihr Urin eine rote Farbe aufweisen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls Sie irgendwelche Fragen haben oder sich Sorgen wegen der Farbe Ihres Urins machen.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten oder 2 - 3 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Idarubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken für Sie und Ihr Kind berücksichtigen müssen.
- Schwangerschaft
- Vermeiden Sie es, als Patientin oder als Partnerin eines Patienten während der Behandlung mit Idarubicin schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird sowohl Männern als auch Frauen geraten, eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden. Das Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind verursachen, deshalb ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Wenn Sie nach der Therapie einen Kinderwunsch haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
- Bei Männern kann die Behandlung mit Idarubicin zu einer dauerhaften Zeugungsunfähigkeit führen. Lassen Sie sich daher von Ihrem Arzt über die Möglichkeiten der Spermakonservierung beraten, für den Fall, dass Sie später einen Kinderwunsch haben sollten.
- Stillzeit
- Mütter dürfen, solange sie das Präparat erhalten, nicht stillen, da das Medikament in die Muttermilch übergehen und dem Säugling möglicherweise Schaden zufügen kann.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Einnahme Art und Weise
- Das Arzneimittel wird Ihnen über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.
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Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben:
- Medikamente gegen Krebs, die sich auf die Funktion des Knochenmarks auswirken
- Medikamente, die sich auf die Nieren- und/oder Leberfunktion auswirken
- Medikamente, die das Herz schädigen können (z. B. Cyclophosphamid)
- Medikamente gegen vorbestehende Herzerkrankungen (Kalziumkanalblocker)
- jegliche Impfung während der letzten Monate
- Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Tacrolimus)
- blutgerinnungshemmende Medikamente (z. B. Phenprocoumon oder Acenocumarol)
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Inhaltsstoffe
-
20 mg
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18,63 mg
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GlycerolHilfsstoff
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Natrium hydroxidHilfsstoff
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Salzsäure 10%Hilfsstoff
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Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
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