MITOXANTRON 20mg HEXAL 20mg/10ml INJEKTIONSLOESUNG

• MITOXANTRON 20mg HEXAL 20mg/10ml INJEKTIONSLOESUNG, 1 ST
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 1529783
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  Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
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  Hauptwirkstoffe Mitoxantron hydrochlorid 23.28 mg Mitoxantron 20 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantron gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
  • Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
    • fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses
    • eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)
    • ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie)
    • ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in einem Stadium, in dem es schwierig ist, die Zahl der weißen Blutkörperchen zu beherrschen (Blastenkrise). Bei diesem Anwendungsgebiet wird Mitoxantron zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
    • durch Prostatakrebs in fortgeschrittenem Stadium verursachte Schmerzen zusammen mit Corticosteroiden

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Sulfite sind.
    • wenn Sie eine Form von Asthma (Bronchialasthma) mit Sulfitüberempfindlichkeit haben.
    • wenn Sie stillen.

• Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika gegeben.
  • Die individuelle Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird. Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht. Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
  • Die übliche Dosis beträgt:
    • Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
      • Wenn Mitoxantron allein angewendet wird
        • Die empfohlene Anfangsdosis als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, die als Einmalgabe in eine Vene erfolgt. Diese Dosis kann in 21-tägigen Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.
        • Eine niedrigere Anfangsdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit niedriger
          Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder eines schlechten Allgemeinzustands.
        • Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
        • Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt ist.
      • Kombinationstherapie (wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird)
        • Mitoxantron kann als Teil von Kombinationstherapien angewendet werden. Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
        • Mitoxantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms angewendet. Die Daten sind jedoch zurzeit begrenzt und spezifische Behandlungsschemata können nicht empfohlen werden.
        • Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis bei Anwendung in Kombination mit anderen Chemotherapien um 2-4 mg/m2 unter die für die alleinige Behandlung mit Mitoxantron empfohlenen Dosen verringert werden.
    • Akute myeloische Leukämie
      • Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird
        • Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission beträgt 12 mg/m2 Körperoberfläche, die als tägliche Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 60 mg/m2 in 5 Tagen).
      • Kombinationstherapie (Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs)
        • Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese Dosis wird möglicherweise angepasst, wenn
          • die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von Mitoxantron.
          • Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben.
    • Behandlung der Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
      • Bei Kombinationstherapie zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses)
        • Die empfohlene Dosis in der Kombinationstherapie bei einem Rezidiv beträgt 5-12 mg/m2 Körperoberfläche, die als tägliche Einmalgabe an 2-4 aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (maximale Dosis 48 mg/m2).
    • Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs
      • Die empfohlene Dosis beträgt 12-14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten sollten aufgrund möglicher eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten Dosen des Dosisbereichs erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel muss unter Überwachung durch einen Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmitteln hat, die für Ihre Zellen toxisch sind (Zytostatika).
    • Das Präparat muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
    • Es darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden. Wenn Mitoxantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
    • Das Präparat darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie Leberprobleme haben.
      • wenn Sie Nierenprobleme haben.
      • wenn Sie schon einmal Mitoxantron erhalten haben.
      • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet.
      • wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten.
      • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
      • wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden.
      • wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist.
      • wenn Sie eine Infektion haben. Eine Infektion muss vor Anwendung behandelt werden.
      • wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen. Impfungen und Immunisierungen während der Behandlung mit Mitoxantron und in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsende können beeinträchtigt werden.
      • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
      • wenn Sie stillen. Das Stillen muss vor der Anwendung abgesetzt werden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt:
      • Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit.
      • Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag). Diese Beschwerden können während der Behandlung mit Mitoxantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.
    • Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Mitoxantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
    • Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Mitoxantron
      • Das Arzneimittel kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen. Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen. Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert wird, häufiger veranlassen:
        • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3).
        • wenn Sie Mitoxantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
    • Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Mitoxantron
      • Das Arzneimittel kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen. Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Mitoxantron erhalten oder:
        • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
        • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
        • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
        • wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin, behandelt wurden
      • Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mitoxantron Untersuchungen der Herzfunktion durchführen.
    • Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom
      • Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Mitoxantron kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:
        • Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
        • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
    • Verfärbung von Urin und anderen Geweben
      • Das Präparat kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen. Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann ebenfalls auftreten.
    • Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
      • Männer dürfen kein Kind zeugen und müssen während der Behandlung und für 5 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung und für 8 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft eintritt, unabhängig davon, ob Sie ein Mann oder eine Frau sind.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen wurden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl.
    • Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Mitoxantron beenden.
    • Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden. Männer müssen während der Behandlung und für 5 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen für 8 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie dürfen während der Anwendung von Mitoxantron und bis zu 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Das Präparat kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen. Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden. Bei Männern liegen keine Daten vor. Bei männlichen Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.

• Einnahme Art und Weise

  • Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden. Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende Gewebe auslaufen (Paravasation). Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden. Sie müssen den Kontakt mit Mitoxantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie die folgenden Arzneimittel erwähnen.
    • Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Mitoxantron erhöhen können:
      • Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline)
      • Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken (myelosuppressive Arzneimittel)
      • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)
      • Vitamin-K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Mitoxantron erhalten, weil Sie Krebs haben
      • Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Mitoxantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung. Dies kann zu Folgendem führen:
        • Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie [AML])
        • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines der oben aufgeführten ist.
    • Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Mitoxantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
    • Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie das Präparat bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung mit Mitoxantron eingenommen haben.
    • Impfungen und Immunisierung (Schutz gegen Impfstoffe) können während der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsende beeinträchtigt werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Mitoxantron hydrochlorid
    23,28 mg
  • Mitoxantron
    20 mg
  • Essigsäure 99%
    Hilfsstoff
  • Natrium acetat 3-Wasser
    Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Natrium sulfat, wasserfrei
    Hilfsstoff
  • Salzsäure 10%
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1,43 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    32,89 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.