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Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH

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Produktinformation zu NALOREX 50 mg Filmtabletten ³

NALOREX 50 mg Filmtabletten, 28 Stk.
Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
PZN 09307154
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Naltrexon hydrochlorid 50 mg Naltrexon 45.18 mg

Indikation

Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der Opioidantagonisten und wird zur Behandlung der Entzugssymptome bei Opioidentzug angewendet. Das Arzneimittel antagonisiert akute euphorische Gefühle nach der Einnahme von Opioiden und vermindert das Verlangen nach Opioiden nach dem Entzug.
Das Arzneimittel wird zur unterstützenden Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychotherapeutisch/psychologischer Betreuung, für entwöhnte, ehemals opiatabhängige Patienten angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naltrexon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Leberschädigung oder akute Hepatitis (Gelbsucht) haben.
- wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.
- wenn Sie Schmerzmittel oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Morphinabkömmlinge (Opioide) erhalten.
- wenn Sie opioid-abhängig sind ohne erfolgreichen Entzug oder Opiat-Agonisten erhalten (z. B. Methadon).
- wenn Sie akute Opiat-Entzugssymptome haben.
- wenn bei Ihnen ein positiver Opioid-Nachweis im Urin oder ein negatives Ergebnis im Naloxon-Provokationstest vorliegt.

Dosierung von NALOREX 50 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Die Anfangsdosis ist eine ½ Tablette (entsprechend 25 mg Naltrexonhydrochlorid) am ersten Tag.
  - Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 Tablette pro Tag ab dem 2. Tag der Behandlung.
  - Ihr Arzt kann Ihnen zur Vereinfachung der Anwendung auch folgendes Dosierungsschema verordnen:
    - Montags: 2 Tabletten; Mittwochs 2 Tabletten und Freitags 3 Tabletten, wobei die Filmtabletten jeweils auf einmal genommen werden sollten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
- Anwendung bei älteren Menschen
  - Die Unbedenklichkeit der Behandlung der Opiatabhängigkeit bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.

Dauer der Behandlung:
- Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Normalerweise sollten die Tabletten über 3 Monate eingenommen werden, in bestimmten Fällen aber auch länger.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- In einer klinischen Prüfung erhielten gesunde Probanden hohe Naltrexon-Dosierungen für die Dauer einer Woche. Dabei wurden keine Anzeichen einer toxischen Wirkung beobachtet.
- Im Falle einer Überdosierung sollten Sie dennoch von einem Arzt intensivmedizinisch überwacht und ggf. symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Eine ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette pro Tag bis zur nächsten regulären Einnahme).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie opioidabhängig sind, da das Präparat lebensbedrohende Entzugssymptome bei opioidabhängigen Personen hervorrufen kann.
    - Die Behandlung darf nur bei Patienten begonnen werden, die für mindestens 7 - 10 Tage Heroin-frei und für mindestens 10 Tage Methadon-frei sind. Die Behandlung darf daher nur begonnen werden, nachdem ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und ein negatives Ergebnis vorliegt.
  - wenn Sie leichte bis mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird Sie während der Therapie gut überwachen. Bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
  - bei einer Narkose oder starken Schmerzen. Sie müssen Ihren Arzt über die Einnahme informieren, um zu vermeiden, dass sie mit Opioiden behandelt werden.
  - wenn Sie Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da Sie während der Einnahme die Anwendung von opioidhaltigen Arzneimitteln vermeiden sollten. Er wird Ihnen opioidfreie Arzneimittel verschreiben.
- Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die passende Dosis zur Schmerzbekämpfung höher sein als gewöhnlich. Dann sollten Sie gut von Ihrem Arzt überwacht werden, weil Atemnot und andere Symptome stärker sein können und länger anhalten können.
- Naltrexon ist ein wirksamer Opioid-Antagonist. Versuchen Sie nicht diese Blockade durch Anwendung großer Dosen an Opioiden wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen kann.
- Es besteht Lebensgefahr bei der selbstverabreichung hoher Opiatmengen!
- Andererseits ist es möglich, dass die Ansprechbarkeit auf Opiate nach einer Behandlung mit Naltrexon zunimmt. Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opiat-Vergiftung mit Beeinträchtigung von Atmung und Herz-Kreislauf führen.
- Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung der Leber-Transaminasen kommen. Nach Absetzen des Arzneimittels sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück. Daher wird empfohlen, die Leberfunktionswerte regelmäßig zu kontrollieren.
- Bei Drogenmissbrauch besteht ein erhöhtes Suizidrisiko, unabhängig vom Bestehen einer Depression. Dieses Risiko wird durch die Behandlung nicht beseitigt.
- Gewöhnung und Abhängigkeit sind unter Behandlung bisher nicht beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schwindel und Schläfrigkeit sind bekannte Nebenwirkungen dieses Medikaments. Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Ihr Arzt wird entscheiden, nach Abwägen des Nutzens für Sie und des Risikos für Ihr Kind, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Stillzeit
- Das Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist nur zur Einnahme bestimmt.
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Wechselwirkungen bei NALOREX 50 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Opioidderivaten (z. B. in Schmerzmitteln, Hustensaft oder zur Opioid-Substitution wie Methadon) wird nicht empfohlen.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Neuroleptika (z. B. Droperidol), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika einnehmen.
- Eine gemeinsame Anwendung von Naltrexon und Acamprosat (ein Arzneistoff zur unterstützenden Behandlung der Alkoholkrankheit) führt zu signifikant erhöhten Acamprosat-Plasmaspiegeln.
- Naltrexon kann Müdigkeit und Lethargie verursachen, wenn es gemeinsam mit Thioridazin angewendet wird.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Naltrexon hydrochlorid

50 mg
Naltrexon

45,18 mg
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Crospovidon

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

204 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Opadry, hellgelb

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Generika von NALOREX 50 mg Filmtabletten, 28 Stk.

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