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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Produktinformation zu Onureg 300 mg Filmtabletten ³

Onureg 300 mg Filmtabletten, 7 Stk.
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
PZN 16610918
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Azacitidin 300 mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dies ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als "Antimetaboliten" bezeichnet werden. Es enthält den Wirkstoff "Azacitidin".
Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet. Das ist eine Form von Krebs, die das Knochenmark betrifft und daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen kann.
- Es dient dazu, die Krankheit unter Kontrolle zu halten (Remission, wenn die Erkrankung weniger schwer oder nicht aktiv ist).
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin, der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff, entfaltet seine Wirkung, indem er die Art und Weise, wie die Zellen Gene ein- und ausschalten, verändert. Es verringert auch die Bildung von neuem genetischem Material (RNA und DNA). Man geht davon aus, dass diese Wirkungen das Wachstum von Krebszellen bei Leukämie blockieren.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie das Präparat wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein Kind stillen.

Dosierung von Onureg 300 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel einzunehmen ist
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird einmal täglich über den Mund eingenommen.
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 200 mg einmal täglich verringern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis Sie das Präparat einnehmen sollen. Der Arzt kann entscheiden,
- Ihren Behandlungszeitraum in jedem Behandlungszyklus auf mehr als 14 Tage zu verlängern,
- Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen,
- Ihren Behandlungszeitraum auf 7 Tage zu verkürzen.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer wie von Ihrem Arzt verschrieben ein.
Ihr Arzt gibt Ihnen ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, das Sie in Ihrem ersten und zweiten Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Tablette einnehmen. Sofern bei Ihnen notwendig, wird Ihr Arzt Sie anweisen, es für einen längeren Zeitraum einzunehmen.

Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen angewendet.
  - Sie nehmen das Arzneimittel jeden Tag an den ersten 14 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus ein.
  - Daraufhin folgt ein behandlungsfreier Zeitraum von 14 Tagen für den Rest des Zyklus.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder eine Tablette erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Einnahme darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Blutuntersuchungen
  - Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, mit denen kontrolliert wird, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren. Ihr Arzt entscheidet, wie häufig bei Ihnen Blutuntersuchungen vorgenommen werden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit dem Präparat eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
    - Blutergüsse oder Blutungen - Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens "Blutplättchen" sein.
    - Fieber - Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
    - Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.
  - Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vollständig beenden. Der Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Linderung dieser Symptome verschreiben.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen
- Es ist möglich, dass Sie sich müde oder schwach fühlen oder Konzentrationsschwierigkeiten haben. Wenn das bei Ihnen der Fall ist oder Sie andere Nebenwirkungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Männer sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimtitel kein Kind zeugen.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie während der Schwangerschaft kein Azacitidin ein, da es dem Kind schaden könnte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
Empfängnisverhütung
- Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel und für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung damit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Einnahme von diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung damit ein zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode sprechen.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Einnahme von diesem Präparat nicht stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit Kinder zu bekommen beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung um Rat.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Präparat einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.
Damit Sie die richtige Dosis einnehmen, dürfen Sie die Tabletten nicht teilen, zerdrücken, auflösen oder zerkauen.
Sie können das Arzneimittel zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen, nehmen Sie am selben Tag keine weitere Dosis ein. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre nächste planmäßige Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag.
Wenn Pulver von einer zerbrochenen Tablette mit der Haut in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Falls Pulver in die Augen, Nase oder den Mund gerät, spülen Sie die jeweilige Stelle sorgfältig mit Wasser.

Wechselwirkungen bei Onureg 300 mg Filmtabletten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass dieses Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Azacitidin

300 mg
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert

Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

Hilfsstoff
Lactose

5,42 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Mannitol

Hilfsstoff
Opadry II, braun

Hilfsstoff
Hypromellose

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Macrogol

Hilfsstoff
Triacetin

Hilfsstoff
Eisen (III) oxid

Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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