Oxazepam HEXAL 10mg tabletten

• Oxazepam HEXAL 10mg tabletten, 50 ST
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 2435452
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Oxazepam 10 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Es wird angewendet
    • zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen
    • zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie früher einmal von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind
    • bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
    • bei seltener angeborener Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat:
    • Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
      • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
        • In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung, d. h. außerhalb des Krankenhauses 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 20 - 30 mg Oxazepam), d. h.: morgens und abends 1 Tablette (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
        • abends 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder
        • morgens 1 Tablette und abends 2 Tabletten (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).
      • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis auf bis zu 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Oxazepam/Tag), verteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.
      • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
      • Ältere und geschwächte Patienten
        • Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, z. B. anfangs 10 mg Oxazepam/Tag bis maximal 30 mg Oxazepam/Tag.
        • Höhere Tagesdosen sollten nicht eingenommen werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Benzodiazepine sollten Kindern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden und die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.
        • Kinder und Jugendliche bis 14-Jahre erhalten 0,5 - 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht:
          • Es liegen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oxazepam bei Kindern unter 6 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollten Kinder unter 6 Jahren nicht mit Oxazepam behandelt werden.
      • Durchschlafstörungen
        • Erwachsene erhalten abends 1 Tablette (entsprechend 10 mg Oxazepam) als Einzeldosis. Im Bedarfsfall kann diese Dosis vom Arzt auf 2 bis höchstens 3 Tabletten (entsprechend 20 bis maximal 30 mg Oxazepam) gesteigert werden.
        • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, z. B. zur Nacht 5 mg Oxazepam. Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 10 - 15 mg Oxazepam erhöht werden.

  • Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
  • Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger Einnahme (ca. 2 Wochen) überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nie überschreiten.
  • Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.
  • Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Oxazepam ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
    • Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
    • Anzeichen einer leichten Überdosierung können z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und Blutdrucksenkung sein.
    • Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufschwäche kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden auch Erregungszustände beobachtet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich bei
    • bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),
    • bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlaf-Apnoe-Syndrom), weil die muskelentspannenden und atemdämpfenden Auswirkungen zu einer Verstärkung der Krankheitsbeschwerden führen können,
    • bei Atemfunktionsstörungen einschließlich chronisch verengten Atemwegen (Atemwegsobstruktion) und/oder aufgrund von hirnorganischen Veränderungen, weil diese Atemfunktionsstörungen verstärkt werden können,
    • am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam, weil mit Überhangeffekten, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen gerechnet werden muss.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe folgender Absatz).
    • Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
      • Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzsymptomen/Ent-zugserscheinungen kommen z. B. Rebound Phänomene bei denen die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können.
      • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
    • Psychische und "paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie so genannten "paradoxen" Reaktionen kommen.
    • Psychosen
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
    • Depressionen
      • Das Arzneimittel sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt, und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Oxazepam beendet.
      • Kinder und Jugendliche
        • Bei Kindern und Jugendlichen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.
        • Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
        • Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.
    • Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
      • Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist Oxazepam bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.
      • Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
      • Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle ausgelöst werden.
    • Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzschwäche
      • Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten). Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Hier sollte eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte durchgeführt werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und/oder müde machenden Arzneimitteln. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sollte Ihnen das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
    • Bei längerer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
  • Stillzeit
    • Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Sie werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
  • Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen zurechnen ist.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel z. B. Antipsychotika (Neuroleptika), Lithium, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkotika, Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Anästhetika, Opiat-Analgetika, Betarezeptorenblocker und sedierende Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
    • Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Oxazepam
    10 mg
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Lactose
    65 mg Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Stärke, vorverkleistert
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.