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ratiopharm GmbH
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09487452
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Produktinformation zu RIBAVIRIN ratiopharm 400 mg Filmtabletten, 56 ST

Indikation

  • Die Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich der des Hepatitis-C-Virus. Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin darf nicht allein angewendet werden.
  • Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
    • Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Krankheitsrückfall erlitten haben, angewendet.
    • Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere Behandlung mit einem alfa-Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben.
    • Es liegen keine Informationen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribavirin bei kombinierter Anwendung mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
    • Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt,
      • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
      • wenn Sie stillen.
      • wenn Sie während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten.
      • wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder eine Hämodialyse erhalten.
      • wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
      • wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
      • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben.
      • wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
    • Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon nicht erhalten, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
    • Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt ?... darf nicht angewendet werden ..." in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.

Dosierung von RIBAVIRIN ratiopharm 400 mg Filmtabletten

  • Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
    • Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an. Ihr Arzt hat die für Sie richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
    • Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
      • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
      • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Filmtabletten, die Sie einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
      • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
    • In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt.
      • 1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen angegeben ist.
      • 2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten ab. Erinnerung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
      • 3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts bei Erwachsenen
    • < 65 kg KG
      • Übliche Tagesdosis: 800 mg
        • 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtabletten abends
    • 65 - 80 kg KG
      • Übliche Tagesdosis: 1.000 mg
        • Es sind 200 mg Filmtabletten von Ribavirin für Personen mit einem Körpergewicht von 65 - 80 kg verfügbar. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • 81 - 105 kg KG
      • Übliche Tagesdosis: 1.200 mg
        • 1 Filmtabletten morgens und 2 Filmtabletten abends
    • > 105 kg KG
      • Übliche Tagesdosis: 1.400 mg
        • Es sind 200 mg Filmtabletten von Ribavirin für Personen mit einem Körpergewicht von 65 - 80 kg verfügbar. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Erinnerung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt ?Wie ist ... anzuwenden?" in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa 2b.
  • Die in Kombination mit Ribavirin angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden, in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin einnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
      • Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln.
      • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
      • wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist
      • wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
      • wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Sie Nierenprobleme haben.
      • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
      • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
    • Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa Interferon Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
    • Unter der Behandlung mit Ribavirin in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z. B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
    • Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können sowohl Peginterferon alfa-2b als auch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
    • Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
      • wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
      • wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie wie auch Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieser Tabletten ist abzustillen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Filmtabletten nicht.

Wechselwirkungen bei RIBAVIRIN ratiopharm 400 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
      • andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.
      • sowohl mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und Arzneimittel gegen die HIV-Infektion - [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)] anwenden:
        • Die Einnahme von Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon und Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
        • Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-CT-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
        • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
        • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
    • Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin auch den Abschnitt ?Anwendung von ... zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage von Peginterferon alfa-2b bzw. Interferon alfa-2b.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Ribavirin ist mit der Nahrung einzunehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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