SOTALEX 80 mg MITE

• SOTALEX 80 mg MITE, 100 ST
• 
  Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
• 
  PZN 2028014
• 
  Darreichungsform Tabletten
• 
  Hauptwirkstoffe Sotalol hydrochlorid 80 mg Sotalol 70.55 mg
• 
  weitere Wirkstoffe anzeigen...

• Indikation

  • Das Präparat ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei
    • Schwerwiegenden symptomatischen tachykarden ventrikulären Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern).
    • Symptomatischen und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie
      • Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern (chronisch arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) nach DC-Kardioversion.
      • Vorbeugung von paroxysmalem Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalolhydrochlorid, Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; nicht kompensierte Herzinsuffizienz)
    • bei akutem Herzinfarkt
    • bei Schock
    • bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades)
    • bei SA-Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof)
    • bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Sinusbradykardie (auf eine Frequenz < 60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge), Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können)
    • bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie < 50 Schläge/min)
    • bei vorbestehender QT-Verlängerung
    • bei vermindertem Kalium (Hypokaliämie)
    • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • bei schweren, durch Atemwegseinengung bedingten (obstruktiven) Atemwegserkrankungen
    • bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit beta-rezeptorenblockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Das Präparat kann durch seine beta-rezeptorenblockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
  • Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
  • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  • Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Initial 2-mal täglich 80 mg (entsprechend 2-mal 1 Tablette). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis 3-mal 80 mg (entsprechend 3-mal 1 Tablette) bis 2-mal 160 mg (entsprechend 2-mal 2 Tabletten) erhöht werden.
    • Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 480 mg/Tag (entsprechend 6 Tabletten) in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.
  • Vorhofflimmern
    • Initial 2-mal täglich 80 mg (entsprechend 2-mal 1 Tablette). Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 80 mg (entsprechend 3-mal 1 Tablette) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalen Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit auf maximal 2-mal täglich 160 mg (entsprechend 2-mal 2 Tabletten) erhöht werden.
    • Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2 - 3 Tagen erfolgen.
    • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Arzneimittel nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
  • Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 bis 30 ml/min (Serumkreatinin 2 bis 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Nach längerer oraler Einnahme des Präparates sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalol benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
    • Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie:
      • Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle; Hypotonie, Bradykardie bis zur Asystolie (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), aber auch atypische ventrikuläre Tachykardien (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
    • Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie keine Dosisänderungen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vor!
    • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung.
    • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
    • Die Gabe bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) setzt die gleichzeitige Blockade von Alpha-Rezeptoren voraus.
    • Unter der Behandlung mit dem Präparat kann es zur Hypoglykämie kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter einer Therapie mit Sotalol verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumausschwemmenden Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollte der Kaliumspiegel engmaschig kontrolliert werden.
    • Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter dem Arzneimittel verminderten Tränenflusses zu beachten.
  • Kinder
    • Über die Anwendung des Präparates bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • Ältere Menschen
    • Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Präparat nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für Schwangere vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen (Bradykardie, Hypotonie) beim Neugeborenen soll die Therapie 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet bzw. die Neugeborenen für einen entsprechenden Zeitraum nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Sotalolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Wird unter der Behandlung gestillt, sollten Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
  • Die Tabletten sollten nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption des Wirkstoffs Sotalolhydrochlorid bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei der gleichzeitigen oralen Einnahme des Präparates und Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen und höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen kommen.
    • Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
    • Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien.
    • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol und Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Probucol, Haloperidol, Halofantrin und Terolidin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhythmischer Wirkungen (Torsade de pointes).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Sinusknotensuppression ist denkbar.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Narkotika sowie Antihypertensiva, Diuretika und Vasodilatatoren kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
    • Die die Kontraktilität vermindernde (negativ inotrope) Wirkung des Präparates und Narkotika bzw. Antiarrhythmika können sich addieren.
    • Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ-chronotropen und -dromotropen) Wirkungen von Sotalol können bei gleichzeitiger Anwendung von Reserpin, Clonidin, alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden zunehmen.
    • Die neuromuskuläre Blockade durch Tubocurarin kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Insulin oder oralen Antidiabetika können - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) induziert und deren Symptome verschleiert werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter Herzrhythmusstörungen.
    • Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Alkohol und Sotalol sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Sotalol hydrochlorid
    80 mg
  • Sotalol
    70,55 mg
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    53,8 mg Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Stearinsäure
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.