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TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 1 Stk.

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Produktinformation zu TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze ³

TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 1 Stk.
Hersteller Takeda GmbH
PZN 19061872
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hauptwirkstoffe Lanadelumab 150 mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Wofür wird es angewendet?
- Es ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von unter 40 kg zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.
Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
- HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
  - Hände und Füße
  - Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
  - Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
  - Genitalien
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Wie viel ist anzuwenden?
- Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:
  - Körpergewicht (kg): 10 bis unter 20 kg
    - Empfohlene Anfangsdosis: 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen
    - Dosisanpassung: Eine Dosiserhöhung auf 150 mg Lanadelumab alle 3 Wochen kann bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Attacken in Erwägung gezogen werden
  - Körpergewicht (kg): 20 bis unter 40 kg
    - Empfohlene Anfangsdosis: 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen
    - Dosisanpassung: Eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden
  - Körpergewicht (kg): 40 kg oder mehr
    - Empfohlene Anfangsdosis: 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen
    - Dosisanpassung: Eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden
  - Bei einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.
- Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von unter 40 kg:
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
  - Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen umstellen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:
  - mindestens 10 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 2 Wochen eine Dosis erhalten,
  - mindestens 17 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 3 Wochen eine Dosis erhalten,
  - mindestens 24 Tage zwischen den Dosen für Patienten, die alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
- Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie das Arzneimittel injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf das Präparat mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Protokollierung der Anwendung
  - Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
- Labortests
  - Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Präparat anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da das Arzneimittel im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
- Kinder
  - Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Einnahme Art und Weise

Wie ist das Präparat zu injizieren?
- Das Arzneimittel ist von medizinischem Fachpersonal oder von einer Betreuungsperson zu injizieren. Die Betreuungsperson muss die Anweisungen in der Gebrauchsinformation sorgfältig durchlesen und befolgen.
  - Das Präparat ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
  - Die Injektion kann Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren entweder von medizinischem Fachpersonal oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
  - Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
  - Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
  - Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
  - Verwenden Sie jede Fertigspritze mit diesem Arzneimittel nur einmal.

Wechselwirkungen bei TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Es ist nicht bekannt, dass das Präparat andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Lanadelumab

150 mg
Citronensäure 1-Wasser

Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser

Hilfsstoff
Histidin

Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Polysorbat 80

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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