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TREXJECT 15 mg (10 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp., 12 Stk.

Medac GmbH

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TREXJECT 15 mg (10 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp.

Medac GmbH

12 Stk. | N3

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TREXJECT 15 mg (10 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp., 12 Stk.
Hersteller Medac GmbH
PZN 11175702
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikation

Das Präparat enthält als Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit folgenden Eigenschaften:
- es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
- es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
- es hat entzündungshemmende Wirkungen
Es wird angewendet für die Behandlung von
- schwerer, aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen.
- polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.
- schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
- leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Wenn 5 oder mehr Gelenke
innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.
Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
Das Präparat greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Blutes leiden.
- wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.
- wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Dosierung von TREXJECT 15 mg (10 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
- Das Präparat darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis,
  Psoriasis arthropathica und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat kann tödlich sein.
- Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 - 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
Das Präparat wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Es kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder dürfen das Arzneimittel nur als intramuskuläre und subkutane Injektion erhalten, da die
  Erfahrungswerte mit intravenöser Anwendung begrenzt sind. Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
- Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn mit diesem Arzneimittel ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
  - Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.
  - Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
  - Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
- Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
  - Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den
    meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden.
- Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
  - Auch wenn das Arzneimittel in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
- Vor Beginn der Behandlung:
  - Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie ausreichend viele
    Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion untersucht und um
    festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Außerdem werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), Ihr
    Hepatitis-Status (Leberinfektion) sowie Ihre Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch
    entscheiden, weitere Lebertests durchzuführen. Dies könnten Bilder Ihrer Leber sein; bei anderen
    muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch prüfen, ob Sie Tuberkulose haben und Ihren Brustkorb röntgen oder einen
    Lungenfunktionstest durchführen.
- Während der Behandlung:
  - Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
    - Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündung oder schlecht heilende Wunden (Ulceration).
    - Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat- Serumspiegels.
    - Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion.
    - Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung des Leberzustands.
    - Entnahme einer kleinen Gewebeprobe der Leber zur näheren Untersuchung.
    - Blutuntersuchung zur Überwachung der Nierenfunktion.
    - Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen. Wenn Ergebnisse dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
  - Ältere Patienten
    - Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
    - Aufgrund der altersbedingten Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie der geringen Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter ist eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat erforderlich.
  - Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
    - Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
  - Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
  - Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
  - Durchfall kann eine toxische Wirkung sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
  - Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen
    (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
  - Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von
    neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen,
    Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da
    dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive
    multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie das Präparat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden,
  nicht an.
- Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.
- Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach
  Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige
  Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein
  könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko
  schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten
  Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
- Das Stillen muss vor und während der Anwendung unterbrochen werden.
Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin,
  wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein
  Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet,
  dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von
  Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie
  vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung
  der Behandlung ein Kind zu zeugen.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht.
Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.
Das Arzneimittel kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder dürfen das Arzneimittel nur als intramuskuläre und subkutane Injektion erhalten, da die Erfahrungswerte mit intravenöser Anwendung begrenzt sind.
Zu Beginn sollte die Behandlung mit Methotrexat durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Mit Einverständnis des Arztes können Sie auch lernen, sich das Präparat selbst unter die Haut zu injizieren. In solchen Fällen werden Sie entsprechend geschult. Unter keinen Umständen dürfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie dazu angelernt wurden.
Hinweise zur subkutanen Anwendung
- Das Präparat wird nur einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
- Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen und wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
- Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wechselwirkungen bei TREXJECT 15 mg (10 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.F.-Sp.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen werden.
- Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn das Präparat gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:
  - Antibiotika wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika,
    Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).
  - Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol).
  - Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
  - Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten").
  - Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.
  - Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalazin und Azathioprin.
  - Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs).
  - Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen).
  - Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen).
  - Einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol.
  - Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
- Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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