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XGEVA 120 mg Injektionslösung, 1 Stk.

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Produktinformation zu XGEVA 120 mg Injektionslösung ³

XGEVA 120 mg Injektionslösung, 1 Stk.
Hersteller 1 4 U Pharma GmbH
PZN 18084523
Darreichungsform Injektionslösung
Hauptwirkstoffe Denosumab 120 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen).
Das Präparat wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden von Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Dosierung von XGEVA 120 mg Injektionslösung

Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
  - Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
  - Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- Niedrige Calciumspiegel im Blut
  - Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
- Nierenfunktionsstörung
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere, wenn Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen.
- Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
  - Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die die Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
  - Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
    - Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.
    - Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
    - Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
    - Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
  - Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben.
- Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
  - Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
- Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Behandlung
  - Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem das Arzneimittel bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzenimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Es wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Nicht schütteln.

Wechselwirkungen bei XGEVA 120 mg Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
  - einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
  - einem Bisphosphonat
- behandelt werden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Denosumab

120 mg
Essigsäure 99%

Hilfsstoff
Natrium hydroxid

Hilfsstoff
Polysorbat 20

Hilfsstoff
Sorbitol

78 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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