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Produktinformation zu Zejula 100 mg Filmtabletten ³

Zejula 100 mg Filmtabletten, 56 Stk.
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
PZN 17923269
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Niraparib tosilat 1-Wasser 159.4 mg Niraparib 100 mg

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel und wie wirkt es?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern. PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase (PARP). PARP ist in den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren. Wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird bei erwachsenen Frauen zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauchinnenraum auskleidet) angewendet.
- Es wird angewendet, wenn der Krebs:
  - auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hat, oder
  - erneut aufgetreten ist (Rezidiv), nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie stillen.

Dosierung von Zejula 100 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei einer Krebserkrankung der Eierstöcke, die auf die erste Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hat
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (zwei 100-mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung >/= 77 kg wiegen und eine Thrombozytenzahl >/= 150.000/µl haben, ist die empfohlene Anfangsdosis 300 mg (drei 100-mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit.
Bei einer Krebserkrankung der Eierstöcke, die erneut aufgetreten ist (Rezidiv)
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Kapseln), die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen, unabhängig von einer Mahlzeit.
- Ihr Arzt kann Ihre Anfangsdosis anpassen, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken und Anämie) auftreten.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von dem Arzneimittel erbrochen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
  - Niedrige Blutzellzahlen
    - Das Arzneimittel vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie). Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
  - Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie
    - Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
  - Hoher Blutdruck
    - Das Arzneimittel kann hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Niraparib anpassen. Auf ärztliche Empfehlung kann die Blutdruckmessung zu Hause erfolgen. Im Fall eines Blutdruckanstiegs sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  - Posteriores reversibles Encephalopathie-Syndrom (PRES)
    - Eine seltene neurologische Nebenwirkung, das sogenannte PRES, wurde mit der Behandlung mit dem Präparat in Verbindung gebracht. Wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne Bluthochdruck haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Kindern unter 18 Jahren sollte dieses Arzneimittel nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Unkonzentriertheit, Müdigkeit oder Schwindel kommen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von dem rärparat zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütung müssen Sie nach Einnahme der letzten Dosis noch 1 Monat lang fortsetzen. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen. Sie dürfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis von dem Präparat eingenommen haben, wiederaufnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme Art und Weise

Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit
Nehmen Sie das Arzenimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken. Dadurch wird sichergestellt, dass das Medikament so gut wie möglich wirkt.

Wechselwirkungen bei Zejula 100 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Niraparib tosilat 1-Wasser

159,4 mg
Niraparib

100 mg
Cellulose, mikrokristallin

Hilfsstoff
Crospovidon

Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid

Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser

34,7 mg Hilfsstoff
Macrogol

Hilfsstoff
Magnesium stearat

Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)

Hilfsstoff
Povidon

Hilfsstoff
Silicium dioxid 1-Wasser

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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