Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol

• Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol, 3 ST
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  Hersteller ratiopharm GmbH
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  PZN 5467783
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  Darreichungsform Dosierärosol
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  Hauptwirkstoffe Salbutamol sulfat 0.12 mg Salbutamol 0.1 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum).
  • Es wird angewendet zur
    • symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie
      • Bronchialasthma,
      • COPD (chronische Atemwegserkrankung, die durch Rauchen ausgelöst wird),
    • Vorbeugung einer
      • Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt mit Allergie auslösenden Stoffen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Kategorie. „Dosierung").
  • Hinweis:
    • Eine längerfristige Behandlung soll nur zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten erfolgen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern. Beta-Rezeptorenblocker können schwere Bronchialkrämpfe auslösen.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
      • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
        • 1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße (entsprechend 100-200 Mikrogramm Salbutamol)
      • Kinder (4-11 Jahre)
        • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
      Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden.
    • Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.
    • Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 3-4 Stunden betragen.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Sicherheit von dem Arzneimittel bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
  • Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 12 Sprühstöße (entsprechend 1,2 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Für Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) soll die Tagesgesamtdosis 6 Sprühstöße (entsprechend 0,6 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung wird in der Regel nicht besser wirken, aber es besteht die Gefahr, dass dadurch schwerwiegende Nebenwirkungen entstehen.

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
    • Das Arzneimittel sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.
    • Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.
    • Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z. B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.
    • Wenn Sie Salbutamol mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden - die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.
    • Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z. B. ein „inhalatives Kortikosteroid", zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
    • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
      • Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Anwendungen psychotische Reaktionen beobachtet worden. Weiterhin kann es zum Auftreten einer Laktatazidose kommen, die sich durch eine vertiefte Atmung, Übelkeit und Bauchschmerzen äußern kann.
      • Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
    • sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
    • Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Das Arzneimittel sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • könnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
      • schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße),
        hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
      • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
      • Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
      • Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
      • Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
      • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
      • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
    • Spezielle Therapiehinweise:
      • Eine Behandlung des fortdauernden Asthma bronchiale soll nur zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten erfolgen.
      • Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie diesem Arzneimittel, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
      • Kommt es trotz Behandlung zu keiner Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden, muss die Therapie durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls neu festgesetzt werden. Die Therapie kann durch Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel ergänzt werden.
      • Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      • Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) herbeiführen.
      • Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosierung - sowohl beim akuten Anfall als auch bei der Tagesdosis - kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz gefährlich sein.
      • Wenn Sie bereits an einer schweren Herzerkrankung leiden und gleichzeitig Salbutamol erhalten ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt im Zusammenhang mit Salbutamol Hinweise darauf, dass selten ein Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) auftreten kann. Sie sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben oder es Anzeichen gibt, dass Ihre Herzerkrankung sich verschlimmert.
      • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
      • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es - in seltenen Fällen - zu einer so genannten Laktatazidose kommen. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.
      • Bei der Inhalation von dem Arzneimittel in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Als Diabetiker sollten Sie häufig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren.
      • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Messen Sie z. B. regelmäßig die maximale Atemstoßstärke mit einem Peak-flow-Meter.
      • Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie diesem Arzneimittel selbst zu erhöhen.
      • Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten.
    • Ältere Menschen
      • Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
    • Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als wehenhemmendes Mittel beschrieben worden. Studien bei der Ratte haben in sehr hoher Dosierung eine Fortpflanzung gefährdende Wirkung gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
    • Salbutamol sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger
      Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
    • Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
  • Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß auszulösen.
  • Hinweis:
    • Bei Kindern unter 6 Jahren und älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen. Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung von Salbutamol zusammen mit einer Inhalierhilfe unter Umständen die Dosis durch den Arzt angepasst werden muss.
  • Bedienungsanleitung:
    • Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.
      • 1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen.
      • 2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.
      • 3. Das Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.
      • 4. Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger, wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit
        dem Behälterboden nach oben halten. Das Dosieraerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
        Langsam so tief wie möglich ausatmen.
      • 5. Dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen.
      • 6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen und auch danach weiter gleichmäßig und tief einatmen.
      • 7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosieraerosols nehmen.
      • 8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.
      • 9. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird.
    • Wichtig:
      • Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird. Das Dosieraerosol ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird.
  • Reinigung des Mundrohres:
    • Das Mundrohr sollte regelmäßig, am besten täglich gereinigt werden.
    • Spülen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser. Das Wasser soll nacheinander von beiden Richtungen durch die Öffnungen einlaufen, damit eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks freigesetzt werden kann.
    • Anschließend trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen.
    • Der Behälter wird erst in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt.
    • Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
      /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Es können sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen der kombinierten Arzneimittel verändert werden. Dies kann vorkommen, wenn Sie Salbutamol anwenden zusammen mit
      • Beta-Rezeptorenblockern (Mittel zur Blutdrucksenkung)
      • Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
      • Digitalisglykosiden (Herzglykoside) und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen
      • Anästhetika (Narkosemittel)
      • Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
      • Theophyllin oder anderen Sympathomimetika, auch Substanzen, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol
      • Mutterkornalkaloiden, wie z. B. Ergotamin
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva)
      • Procarbazin.
    • Die durch Salbutamol möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.
    • Hinweis:
      • Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, sollten Sie das Arzneimittel eventuell 6 Stunden zuvor nicht mehr anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Salbutamol sulfat
    0,12 mg
  • Salbutamol
    0,1 mg
  • Ethanol
    3,9 mg Hilfsstoff
  • Norfluran
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.