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Azithromycin-ratiopharm 200mg/5ml Plv.Hers.e.Sus.

ratiopharm GmbH

15 ml

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

verschreibungspflichtig
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
PZN: 00463740
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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Produktinformation zu Azithromycin-ratiopharm 200mg/5ml Plv.Hers.e.Sus. ³

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Azithromycin, ein Antibiotikum, das bestimmte Bakterien am Wachstum hindert und dadurch Infektionen bekämpft.
Der Trockensaft wird angewendet bei folgenden Infektionen (durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen):
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Hautinfektionen und Weichteilinfektionen (z. B. im Muskel- oder Bindegewebe)
- bestimmte Genitalinfektionen (unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae; nicht multiresistente Stämme)
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Der Trockensaft darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie empfindlich (allergisch) sind gegen die Wirkstoffe Azithromycin oder Erythromycin (Antibiotikum), gegen bestimmte andere Antibiotika (Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Dosierung von Azithromycin-ratiopharm 200mg/5ml Plv.Hers.e.Sus.

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung bei Kindern erfolgt anhand des Körpergewichts, entweder bei einer 3-Tage-Therapie 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht (KG) oder bei einer 5-Tage-Therapie am 1. Tag einmalig 10 mg / kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg / kg KG (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).
- In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle bei einer 3 Tage-Therapie wie folgt dosiert:
  - 15 bis 25 kg
    - Tag 1 bis 3
      - tägliche Azithrimycin-Dosis: 200 mg
  - 26 bis 35 kg
    - Tag 1 bis 3
      - tägliche Azithrimycin-Dosis: 300 mg
  - 36 bis 45 kg
    - Tag 1 bis 3
      - tägliche Azithrimycin-Dosis: 400 mg
  - Für Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  - Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg / kg Körpergewicht und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg / kg Körpergewicht Azithromycin gegeben werden. Die jeweilige Tagesdosis lässt sich leicht mit der Dosierhilfe abmessen.
Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) oder 5-Tages-Therapie verabreicht werden.
Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)
- Die Dosierung erfolgt nach dem oben genannten Schema (10 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht). Alternativ kann die doppelte Dosis (20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verabreicht werden. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Bei der doppelten Dosierung war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Penicillin bleibt jedoch das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers.
Dosierung bei Jugendlichen
- Jugendliche ab 45 kg Körpergewicht erhalten die empfohlene Erwachsenendosis, üblicherweise in anderen Darreichungsformen.
Dosierung zur Behandlung von Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht und Erwachsenen mit unkomplizierten Genitalinfektionen durch
- Chlamydia trachomatis
  - Die Gesamtdosis beträgt 1 000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
- empfindliche Neisseria gonorrhoeae
  - Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2 000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren. Sollten Sie eine Dosis von 2 000 mg Azithromycin benötigen, stehen Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 250 mg und 500 mg Azithromycin zur Verfügung.
- Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 45 kg Körpergewicht sollte Ihr Arzt die aktuellen Behandlungsrichtlinien konsultieren.
Dosierung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 80 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Dauer der Anwendung
- Der Trockensaft wird gemäß der Vorgabe Ihres Arztes in aller Regel 3 Tage lang in der jeweils empfohlenen Dosierung eingenommen. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden, bei akuter Mittelohrentzündung auch als Einmalgabe. Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas ausreichend.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Wirkstoffmenge in einer Packung ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Falls Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- kann die fehlende Menge sofort eingenommen werden. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
- Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankungen haben oder diese bei Ihnen auftreten. Sprechen Sie darum umgehend mit Ihrem Arzt:
  - bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,
  - wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben,
  - wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden,
  - wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden,
  - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden,
  - wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt,
  - wenn Sie ein bestimmtes Muskelleiden (Myasthenia gravis) haben, dieses während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert.
  - wenn Sie an einer sexuell übertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, u. a. Erreger der Syphilis), leiden.
- Daher gilt:
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden
  - Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria), Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe, Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
  - Das Präparat sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und älteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
  - Es sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
  - Das Präparat sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken angewendet werden.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
- Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Ihnen nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
- Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
- Bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen (selten tödlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
- Das Arzneimittel ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen, einer akuten Mittelohrentzündung, einer Rachenentzündung, einer Entzündung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.
- Das Präparat ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.
- Kinder und Jugendliche
  - Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff des Präparats, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Achten Sie auf entsprechende Anzeichen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der erwartete Nutzen der Behandlung die gering erhöhten Risiken, die möglicherweise bestehen, überwiegt.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob das Präparat während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff des Präparats (Azithromycin) geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Einnahme Art und Weise

Der Trockensaft wird einmal täglich verabreicht. Er kann zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1 500 mg nicht überschreiten.
Herstellung der Suspension
- Der Trockensaft darf erst nach Zubereitung einer Suspension (Pulver-Wasser-Gemisch) eingenommen werden. Zunächst wird die Flasche kräftig geschüttelt. Füllen Sie den beiliegenden Messbecher bis zur Markierungslinie ausschließlich mit Trinkwasser und geben Sie dieses dann in die Trockensaft-Flasche. Die Flasche wird nach Verschließen kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Das jetzt gebrauchsfertige Arzneimittel ist bei Raumtemperatur 5 Tage haltbar. Vor jeder erneuten Einnahme ist kräftiges Schütteln erforderlich.
- Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Azithromycin-ratiopharm 200mg/5ml Plv.Hers.e.Sus.

Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Der Wirkstoff dieses Präparats und die folgenden Arzneimittelwirkstoffe können sich gegenseitig beeinflussen:
  - Dihydroergotamin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck) oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen); Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen); Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber); Ciclosporin (zur Anwendung nach Transplantationen); Zidovudin (zur Behandlung der HIV Infektion); Rifabutin (zur Behandlung von Infektionen); Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria) - es können Herzprobleme auftreten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Sulfite. Kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 15 ml;

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Azithromycin 2-Wasser: 209,6 mg
Azithromycin: 200 mg
Hyprolose: Hilfstoff
Saccharose: 3,8 g Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Trinatrium phosphat: Hilfstoff
Xanthan gummi: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 35,2 mg Hilfstoff
Gesamt Sulfite: 0,75 µg Hilfstoff
Bananen Aroma: Hilfstoff
Sulfite: Hilfstoff
Natrium Ion: Hilfstoff
Kirsch Aroma: Hilfstoff
Benzyl alkohol: 0,65 µg Hilfstoff
Schwefel dioxid: 0,11 µg Hilfstoff
Vanille Aroma: Hilfstoff
Propylenglycol: Hilfstoff
Natrium Ion: Hilfstoff
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