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Produktinformation zu BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten ³

BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten, 56 Stk.
Hersteller Basics GmbH
PZN 12903575
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Bosentan 1-Wasser 129.08 mg Bosentan 125 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Es wird angewendet zur Behandlung von:
- Pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Präparat erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Bosentan wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
- Die PAH, bei der Bosentan angewendet wird, kann:
  - primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
  - als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
  - durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
- Digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Kategorien "Wechselwirkungen" sowie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung von BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten

Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosierung
- Erwachsene
  - In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich 1 Tablette mit 125 mg verordnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Jedoch sind einige Dosierungen mit dem Präparat für Kinder unter 31 kg nicht realisierbar. Für diese Patienten ist eine Tablette mit geringerer Wirkstärke erforderlich. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Filmtablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit Bosentan
  - Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
    - Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
    - Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
    - Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
- Arztuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - Bei einigen Patienten, die Bosentan einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.
  - Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
  - Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Präparat einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
  - Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
    - Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Bosentan durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
  - Blutuntersuchungen auf Anämie
    - Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Präparat einnehmen, eine Anämie bekommen können.
    - Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Bosentan beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen (siehe auch Kategorie "Dosierung").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann das Arzneimittel einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
- Das Präparat kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
- Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Bosentan einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da dieses Arzneimittel hormonale Verhütungsmittel (z.B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden,zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z.B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen VerhütungsSchwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
- In Ihrer Packung mit den Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Bosentan schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von diesem Präparat abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von dem Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie ein Mann sind und Das Präparat einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

Einnahme Art und Weise

Es wird empfohlen die Filmtabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes nehmen:
  - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.
  - Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach Transplantationen angewendet werden), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan nicht empfehlenswert ist.
  - Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms) sowie Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen
    mit Bosentan nicht empfehlenswert ist.
  - Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
  - Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan einnehmen. In Ihrer Packung mit den Filmtabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
  - Andere Arzneimittel zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil
  - Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
  - Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Bosentan 1-Wasser

129,08 mg
Bosentan

125 mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A

Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser

Hilfsstoff
Eisen (III) oxid

Hilfsstoff
Ethyl cellulose

Hilfsstoff
Glycerol dibehenat

Hilfsstoff
Hypromellose

Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hilfsstoff
Maisstärke

Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert

Hilfsstoff
Povidon K30

Hilfsstoff
Talkum

Hilfsstoff
Titan dioxid

Hilfsstoff
Triacetin

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

1 mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

mg Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Generika von BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten, 56 Stk.

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