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D3-VICOTRAT

Heyl Chem.-Pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

5x1 ml | N1

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Produktinformation zu D3-VICOTRAT ³

D3-VICOTRAT, 5x1 ml
Hersteller Heyl Chem.-Pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
PZN 00679049
Darreichungsform Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Hauptwirkstoffe Colecalciferol 2.5 mg Colecalciferol 100000 IE Vitamin D 100000 IE

Details

Packungsgröße 5x1 ml

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält Vitamin D₃, das ein den Calcium- und Phosphatstoffwechsel regulierendes Hormon ist.
Es wird angewendet zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangelerscheinungen bei Verdauungsschwäche, z. B. durch chronische Darmerkrankungen, narbigen Umbau des Lebergewebes (biliäre Leberzirrhose), Entfernung großer Teile des Magens oder des Darms, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder nicht wirksam ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und/oder
- bei erhöhter Calciumkonzentration im Harn (Hypercalciurie);
- in der Schwangerschaft und Stillzeit;

Dosierung von D3-VICOTRAT

Ihr Arzt verabreicht Ihnen das Arzneimittel direkt in einen Muskel.
Dosierung
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - 1/2 - 1 Ampulle (50.000 bis 100.000 I.E. Vitamin D) als Einzeldosis in individuellen Abständen (Regelfall: alle 3 Monate).

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen
- Symptome einer Überdosierung
  - Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämiesyndrom), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefäßen.
  - Die Symptome einer Vergiftung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskelund Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
  - Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    - Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
    - Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
    - Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
    - Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
    - Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie vermuten, dass die Anwendung vergessen wurde
- Falls Sie vermuten, dass die vorherige Anwendung vergessen wurde, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf an.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei einer Unterbrechung oder bei vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Präparat angewendet wird.
- Es sollte bei Ihnen nicht angewendet werden,
  - wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine (auch in der Vorgeschichte) neigen.
  - wenn Sie an erblichen Phosphatausscheidungsstörungen (Pseudohypoparathyreoidismus) leiden. Der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  - falls Ihre Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren gestört ist (bei diesen Patienten sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden), wenn
    Ihre Beweglichkeit (z.B. durch Gipsverband) eingeschränkt ist, und wenn Sie mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) behandelt werden. In diesen Fällen besteht das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und einer erhöhten Calciumkonzentration im Harn (Hypercalciurie). Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
  - wenn Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung mit diiesem Präparat sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin alle 3 - 6 Monate kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von diesem Präparat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit diesem Präparat behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zun Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann. Dieses Präparat darf deswegen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Falls eine Vitamin-D-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als dieses Präparat auszuwählen.

Einnahme Art und Weise

Die Injektionslösung wird tief in einen Muskel injiziert.
Bei intravenöser Verabreichung kann es, abhängig von der gegebenen Dosis, durch den Ölanteil der Lösung zur Bildung von Blutpfropfen (Embolien) und durch den Lösungsvermittler zur Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei D3-VICOTRAT

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dieses Präparat wird wie folgt beeinflusst:
  - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
  - Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
  - Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
- Dieses Präparat beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
  - Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
  - Dieses Präparat sollte nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit
    Stoffwechselprodukten oder Analoga des Vitamin D kombiniert werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.