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Gelonida Schmerztabletten, 30 Stk.

Pfizer Pharma GmbH

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Gelonida Schmerztabletten

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Produktinformation zu Gelonida Schmerztabletten ³

Gelonida Schmerztabletten, 30 Stk.
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
PZN 02848757
Darreichungsform Tabletten
Hauptwirkstoffe Codein phosphat 0,5-Wasser 30 mg Codein, wasserfrei 22.1 mg Paracetamol 500 mg

Indikation

Die Schmerztabletten können bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein.
Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Arzneistoff aus der Gruppe der Nichtopioid-Analgetika.
Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Codein oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kindern unter 12 Jahren,
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
- wenn Sie kurz vor der Entbindung stehen,
- wenn Sie stillen,
- bei einem Asthmaanfall,
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,
- wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Dosierung von Gelonida Schmerztabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen nach Bedarf jeweils 1 bis 2 Schmerztabletten, wenn erforderlich bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand, ein. Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich u. a. nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil der Schmerztabletten 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil der Schmerztabletten ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 5 bis 8 Tabletten). Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Körpergewicht: ab 43 kg / Alter: Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
    - 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 bis 1.000 mg Paracetamol und 30 bis 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  - Maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
    - 5 bis 8 Tabletten (entsprechend 2.500 bis 4.000 mg Paracetamol und 150 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
Die Schmerztabletten dürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.
Hinweis
- Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt im Blut (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstands zwischen den Dosierungen notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach 3 Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
- Über Methämoglobinämie (Verschlechterung des Sauerstofftransports im Blut durch Veränderung des Hämoglo-bins) wurde ebenfalls bei einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet.
- Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
- Codein kann bei Einzeldosen über 60mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
- Bei Einnahme zu großer Mengen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der ent-sprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
- Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßen, hochdosierten Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
  - Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
  - Bewusstseinsstörungen,
  - Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
  - gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
  - Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).
- Sie dürfen die Schmerztabletten nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei
  - Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
  - einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
  - Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.
- Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf die Schmerztabletten kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme der Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.
- Die Anwendung von Opioiden kann zu einer Schmerzüberempfindlichkeit führen, insbesondere nach Langzeitanwendung und/ oder bei hohen Dosen. Sollten Sie Schmerzreize stärker empfinden als üblich, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
- Die Anwendung von Opioiden kann dosisabhängig das Risiko von Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut führen, erhöhen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelmäßiges Schnarchen, nächtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, Tagesmüdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und Leistungsfähigkeit, Depression, sexuelle Funktionsstörung, Libido- oder Potenzstörung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden wurden Fälle von Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) beobachtet. Anzeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde können unspezifische Symptome sein wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Erschöpfung (Fatigue), Schwäche, Schwindelgefühl und ein niedriger Blutdruck. Wenn Sie eines der o.g. Symptome bei sich bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Ihr behandelnder Arzt wird über den Abbruch der Behandlung mit diesen Schmerztabletten entscheiden.
- Ein dauerhafter Gebrauch von Opioiden kann einen Mangel an männlichen Sexualhormonen (Androgenmangel) hervorrufen, der sich durch eine Abnahme der Libido, Impotenz, Erektionsstörung (Erektile Dysfunktion), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) oder Unfruchtbarkeit äußern kann. Bei Eintreten dieser Symptome wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser eine Laboruntersuchung durchführen kann.
- Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen, und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutkonzentration von Serotonin, einer körpereigenen Substanz, erhöhen (serotonerge Arzneimittel), kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, dem Serotonin-Syndrom, kommen. Dies kann auch dann auftreten, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird. Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind Bewusstseinsveränderungen (z.B. Unruhe [Agitiertheit], Halluzinationen, Bewusstlosigkeit), vegetative Störungen (z.B. Anstieg der Herzfrequenz [Tachykardie], Blutdruckschwankungen, Überwärmung des Körpers [Hyperthermie]), neuromuskuläre Störungen (z.B. Reflexsteigerung [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Muskelstarre [Rigidität]) und/ oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Besteht ein Verdacht auf das Serotonin-Syndrom, wird Ihr behandelnder Arzt wahrscheinlich die Therapie mit diesen Schmerztabletten abbrechen.
Kinder und Jugendliche
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:
  - Die Schmerztabletten dürfen nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:
  - Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Schmerztabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie die Schmerztabletten nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie die Schmerztabletten nicht anwenden, da der in den Schmerztabletten enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
- Bei längerfristiger Einnahme der Schmerztabletten kann sich eine Codein-Abhängigkeit des Fötus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
- Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
- Nehmen Sie die Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und dessen Abbauprodukt Morphin gehen in die Muttermilch über.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen bei Gelonida Schmerztabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z.B. andere Opioide, Benzodiazepine und andere Sedativa/ Tranquilizer/ Hypnotika [Beruhigungs- und Schlafmittel], Anxiolytika [Mittel zur Behandlung von Angststörungen], Antipsychotika [Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen], Muskelrelaxantien [Mittel, die Muskelverspannungen lösen], Anästhetika [Mittel zur Verminderung oder Ausschaltung der Schmerzempfindung]) sowie mit Alkohol erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wenn Ihr Arzt jedoch das Präparat zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), anderen Schmerzmitteln und Antihistaminika (Mittel z.B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen) kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von diesem Präparat) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir®) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Arzneimittel sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und diesem Präparat sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
- Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
- Alkohol sollte bei der Behandlung mit diesem Präparat gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
- Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein bedingten Störung der Atmung kommen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z.B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Das Arzneimittel darf erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
- Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung dieses Präparats verstärken.
- Die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Arzneimitteln kann das Risiko für das potenziell lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln zählen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) aus den Gruppen Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin Noradrenalin-Wiederaufnahme-hemmer (SNRI) und Trizyklische Antidepressiva sowie Antidepressiva und Arzneimittel gegen Parkinson aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer, Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen (z.B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), Migränemittel aus der Gruppe der Triptane und Arzneimittel gegen Übelkeit und Brechreiz aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
- Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin (ein Antibiotikum) und Paracetamol erhöht geringfügig das Risiko einer metabolischen Azidose (metabolische Übersäuerung des Blutes), insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (z.B. starke Unterfunktion der Niere, Blutvergiftung oder Unterernährung). Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.