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Produktinformation zu InfectoOpticef Saft 100 mg/5 ml ***

Indikation

  • Der Saft ist ein Antibiotikum zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Cefixim und gehört zur Gruppe der sogenannten Cephalosporine.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:
    • Infektionen der unteren Atemwege
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)
    • Unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen (einschließlich unkomplizierter Infektionen der Harnröhre, verursacht durch den Erreger der Gonorrhö (Neisseria gonorrhoeae), bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg und darüber)

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefixim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
    • wenn Sie schon einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten.
  • Dieses Arzneimittel sollte nicht an Früh- und Neugeborene verabreicht werden.

Dosierung von InfectoOpticef Saft 100 mg/5 ml

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder zweimal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.
    • Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre
      • 8 mg Cefixim pro kg Körpergewicht pro Tag als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim pro kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.
    • Säuglinge unter 6 Monaten
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter 6 Monaten sind bisher nicht nachgewiesen.
      • Das Arzneimittel darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter < 1 Monat) angewendet werden.
  • Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:
    • Körpergewicht
      • 6,0 - 9,0 kg (für Säuglinge ab 6 Monaten)
        • Tagesdosis:
          • 1 x 3,75 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 75 mg
      • 9,1 - 12,5 kg
        • Tagesdosis:
          • 1 x 5 ml oder 2 x 2,5 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 100 mg
      • 12,6 - 18,5 kg
        • Tagesdosis:
          • 1 x 7,5 ml oder 2 x 3,75 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 150 mg
      • 18,6 - 25,0 kg
        • Tagesdosis:
          • 1 x 10 ml oder 2 x 5 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 200mg
      • 25,1 - 31,0 kg
        • Tagesdosis:
          • 1 x 12,5 ml oder 2 x 6,25 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 250 mg
      • 31,1 - 37,5 kg
        • Tagesdosis:
          • 1 x 15 ml oder 2 x 7,5 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 300mg
      • über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre
        • Tagesdosis:
          • 1 x 20 ml oder 2 x 10 ml
        • Tagesdosis (mg)
          • 400 mg
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension) empfohlen.
    • Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden. Dies entspricht einer Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (Beispiel: Ein 25 kg schweres Kind erhält 1 x täglich 5 ml).
  • Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim in Form von Kapseln oder Tabletten empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung (Glomerulonephritis)) angezeigt.
    • Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.
    • Bei einer durch den Erreger der Gonorrhö (Neisseria gonorrhoeae) ausgelösten Harnwegsinfektion ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefixim bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalbereinen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Maßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen einleiten. Durch „Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.
    • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
      • wenn Sie zu allergischen Reaktionen oder Asthma neigen.
      • wenn Sie allergisch gegen Penicillin-Antibiotika oder gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Betalaktame sind. Nicht jeder, der gegen Penicilline allergisch ist, ist auch allergisch gegen Cephalosporine. Seien Sie dennoch besonders vorsichtig, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen ein Penicillin hatten, da Sie in diesem Fall auch allergisch gegen dieses Arzneimittel sein könnten. Bei Patienten, die nach der Verabreichung des Präparates schwere allergische Reaktionen oder eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht) entwickeln, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
      • wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, und auch, wenn Sie irgendeine Art von Behandlung eines Nierenversagens (wie Dialyse) erhalten. Sie können das Präparat einnehmen, benötigen aber möglicherweise eine geringere Dosis.
      • wenn Sie unter schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, der blutig und mit Bauchschmerzen oder Krämpfen verbunden sein kann: diese Symptome können während oder kurz nach der Behandlung auftreten und Anzeichen für eine seltene, aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung sein. Beenden Sie sofort die Einnahme und nehmen Sie Verbindung zu Ihrem Arzt auf. Arzneimittel, die die Darmbewegungen verlangsamen oder zum Stillstand bringen können, dürfen nicht angewendet werden.
      • wenn Sie den Saft in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (z. B. Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika wie z. B. Furosemid) erhalten, kann eine Therapie mit dem Saft zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen führen. Insbesondere, wenn zusätzlich Begleiterkrankungen (z. B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis) vorliegen, die mit einer Minderdurchblutung der Niere einhergehen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.
    • Wenn Sie während der Behandlung ein sogenanntes DRESS-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom bzw. eine Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird, entwickeln, brechen Sie die Einnahme ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
    • Eine Behandlung mit diesem Saft kann vorübergehend Ihr Risiko erhöhen, Infektionen zu bekommen, die von anderen Arten von Krankheitserregern verursacht werden, gegen die der Saft nicht wirkt. Es kann z. B. eine bestimmte Infektion auftreten, die von einem Hefepilz namens Candida verursacht wird.
    • Bei der Einnahme des Arzneimittels besteht ein Risiko für Krampfanfälle. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine zu hohe Dosierung erhielten. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
    • Bei der Einnahme wurde eine bestimmte Art der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet, die in seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang haben kann. Sollte diese Blutarmut schon einmal bei Behandlung mit dem Präparat aufgetreten sein, so kann es zu einer wiederholten Erkrankung kommen.
    • Wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von
      einer Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung (Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts) mit einem geeigneten Antibiotikum.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Präparates bei Schwangeren vor. Über eine Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.
  • Stillzeit
    • In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Wegen fehlender Datenmuss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob mit dem Stillen fortgefahren werden kann.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:
    • schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig
    • öffnen Sie die Flasche und füllen Sie mit frischem, kühlem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf
    • verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sofort wiederum kräftig
    • nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird) füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie nochmals kräftig
    • Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut.
  • Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist der Saft innerhalb von 14 Tagen zu verwenden!

Wechselwirkungen bei InfectoOpticef Saft 100 mg/5 ml

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, da es zwischen ihnen und mit diesem Saft zu Wechselwirkungen kommen kann:
      • Substanzen, bei denen eine Nierenschädigung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin B, Viomycin oder stark wirksame Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z. B. mit dem Wirkstoff Furosemid. Bei diesen Substanzen ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.
      • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Blutverdünnung).
    • Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim um bis zu 70 % erhöhen.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
      • Wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Präparat einnehmen, da Cefixim die Ergebnisse einiger dieser Tests beeinträchtigen kann.
      • Das Arzneimittel kann auch gewisse Methoden zur Harnzuckerbestimmung beeinflussen, so dass es zu falsch positiven Ergebnissen kommen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin testen. Sie müssen eventuell zur Überwachung Ihres Diabetes andere Tests verwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Die Behandlung kann auch bei einem Test zum Auffinden von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen (Coombs-Test) zu falsch positiven Ergebnissen führen.
      • Die Behandlung kann auch eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin bei bestimmten Tests geben.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  = Cefixim
100 mg

Saccharose
2,5 g Hilfstoff
Xanthan gummi
Hilfstoff
Natrium benzoat
Hilfstoff
  = Benzoat
2,6 mg Hilfstoff
Erdbeer Aroma
Hilfstoff
  = Benzyl alkohol
0,156 mg Hilfstoff


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