MADOPAR 125

• MADOPAR 125, 100 ST
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  Hersteller Roche Pharma AG
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  PZN 3395803
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  Darreichungsform Hartkapseln
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  Hauptwirkstoffe Benserazid hydrochlorid 28.54 mg Benserazid 25 mg Levodopa 100 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.
  • Das Präparat wird angewendet
    • zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln);
    • zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);
    • wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
    • wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;
    • wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z.B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;
    • bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten;
    • wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einerKombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden;
    • bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
    • wenn Sie schwanger sind
    • oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die notwendige Anzahl Kapseln des Präparates richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie das Präparat vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
    • Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
    • Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis 2 Kapseln des Präparates täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um eine 1 Kapsel des Präparates gesteigert werden.
    • Es sollten in der Regel nicht mehr als 8 Kapseln des Präparates täglich eingenommen werden.
    • Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.
    • Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf dieses Präparat (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.
    • Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich dieses Präparat einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt dieses Präparates ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
    • Falls ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder wenn Sie unter Schluckbeschwerden leiden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit dem Präparat durch eine lösliche Tablette ersetzen.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.
    • Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON-OFF"- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch umstellen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit dem Präparat ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzeldosis des Präparates versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Präparat danach so ein, wie sonst auch.
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen des Arzneimittels kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die in Kategorie "Nebenwirkungen" genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, wird die Einnahme des Arzneimittels unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Kapseln wie vorgesehen eingenommen werden!

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
    • Setzen Sie das Präparat nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
      • wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
      • wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;
      • wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;
      • wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
      • wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann;
      • wenn Sie Diabetiker sind.
    • Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
    • Bei Einnahme von diesem Arzneimittel kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen. Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von diesem Arzneimittel. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
    • Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
    • Warnhinweis
      • Eine kleine Untergruppe von Parkinson-Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn das Arzneimittel entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.
      • Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses Präparat enthalten, kann ein plötzliches Absetzen des Präparates zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
    • Hinweise
      • Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme des Präparates mit etwas eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
      • Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
      • Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln.
      • Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.
    • Hinweis für die Angehörigen
      • Bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen. Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Die Einnahme des Arzneimittels kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
    • Sie dürfen das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe des Präparates Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
    • Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden müssen.
      
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dem Präparat während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.
  • Nehmen Sie die Kapseln immer unzerkaut ein. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
      • Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika), wie z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Isoproterenol oder Amphetamin:
        • Die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Einnahme notwendig sein, ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems unverzichtbar und die Dosierung des Sympathomimetikums muss gegebenenfalls verringert werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva):
        • Die Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden und das Risiko von Blutdruckabfällen ist dadurch erhöht. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels und/oder des Antihypertensivums anpassen.
    • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
      • Abschwächung der Wirkung durch:
        • bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
        • Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen (siehe oben);
        • bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
      • Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
        • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme des Präparates und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
      • Durch gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Domperidon kann der Wirkstoff Levodopa im Blut erhöht sein. Möglicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
    • Es ist möglich, das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) einzunehmen. Dabei können jedoch sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung verstärkt werden und es kann eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis des Präparates oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung dieses Präparates erforderlich werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme des Präparates, da diese die Wirkung des Arzneimittels vermindern können.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Benserazid hydrochlorid
    28,54 mg
  • Benserazid
    25 mg
  • Levodopa
    100 mg
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Drucktinte
    Hilfsstoff
  • Eisen (II,III) oxid
    Hilfsstoff
  • Schellack
    Hilfsstoff
  • Propylenglycol
    Hilfsstoff
  • Kalium hydroxid
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) oxid
    Hilfsstoff
  • Gelatine
    Hilfsstoff
  • Indigocarmin
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Povidon K90
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.