Paracodin N-Tropfen

• Paracodin N-Tropfen, 30 G
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  Hersteller Teofarma S.R.L.
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  PZN 5357037
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  Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen
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  Hauptwirkstoffe Dihydrocodein thiocyanat 10 mg Dihydrocodein 8.3 mg
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• Indikation

  • Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).
  • Es wird angewendet:
    • zur Kurzzeitanwendung: zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,
    • wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
    • wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
    • wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.
    • bei Bewusstlosigkeit (Koma),
    • wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
    • wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
    • während der Stillzeit,
    • von Kindern unter 4 Jahren.

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken können!
  • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt je nach Stärke der Beschwerden folgende Dosierung:
    • Kinder 4 - 6 Jahre: 4 - 8 Tropfen, entsprechend 2- 4 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3-mal täglich
    • Kinder 6 - 12 Jahre: 8 - 16 Tropfen, entsprechend 4 - 8 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3-mal täglich
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 16 - 48 Tropfen, entsprechend 8 - 24 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3-mal täglich
  • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminaler Niereninsuffizienz) und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.
  • Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung soll nicht länger als einige Tage dauern.
    • Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen hinaus muss Ihr Arzt Sie noch einmal untersuchen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Das Charakteristische einer Überdosierung ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist in jedem Fall sofort ein Arzt zu verständigen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sie sollten die Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen wenn Sie:
      • abhängig von Opioiden (Opiatabkömmlingen) sind;
      • unter Bewusstseinsstörungen leiden;
      • gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) anwenden;
      • unter chronischer Verstopfung leiden;
      • unter Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion leiden;
      • Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck haben;
      • unter eingeschränkter Leberfunktion leiden;
      • vorbestehende Anfallsleiden haben.
    • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie das Arzneimittel nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
    • Sie dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Ihre Tropfen, nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.
    • Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).
    • Wenn der Husten länger als zwei bis drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.
    • Wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Cholezystektomie), dürfen Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können herzinfarktähnliche Symptome auftreten und die Symptome einer bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verstärkt werden.
    • Dihydrocodein, der Wirkstoff, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch entwickelt sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche (physische) Abhängigkeit.
    • Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.
    • Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit [auch solche in Rückbildung (Remission)] ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Das Arzneimittel wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Beruhigungsmitteln neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit der Tropfen.
    • Kinder:
      • Bei Kindern unter 4 Jahren darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
      • Da die Tropfen bei anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) nicht angewendet werden darf, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist das Arzneimittel nicht geeignet.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
    • Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da der enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann. Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.
    • Bei längerfristiger Einnahme besteht die Möglichkeit, dass sich eine Opioidabhängigkeit des Ungeborenen entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
    • Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
  • Stillzeit:
    • Das Arzneimittel wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Die Tropfen dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tropfen sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den Tropfen beeinflusst werden.
    • Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung der Tropfen mit folgenden Mitteln kommen:
    • Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).
    • Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z.B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol, kann eine dihydrocodeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Die Tropfen dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
    • Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel, wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten), können die Wirkung der Tropfen abschwächen.
    • Cimetidin und andere Arzneimittel (Arzneimittel, die z. B. Chinidin, Fluoxetin enthalten), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung der Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung der Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
    • Die Tropfen vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Dihydrocodein thiocyanat
    10 mg
  • Dihydrocodein
    8,3 mg
  • Glycerol 85%
    Hilfsstoff
  • Natrium chlorid
    Hilfsstoff
  • Saccharin, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Wasser, gereinigt
    Hilfsstoff
  • Zuckercouleur
    Hilfsstoff
  • Benzoesäure
    Hilfsstoff
  • Eucalyptus Aroma
    Hilfsstoff
  • Thymian Aroma
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.