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Produktinformation zu PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung ³

PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung, 1 Stk.
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
PZN 13863547
Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
Hauptwirkstoffe Letermovir 480 mg

Details

Packungsgröße 1 st

Indikation

Dieses Präparat ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Das Arzneimittel ist für:
- Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 5 kg, die vor kurzem eine Stammzellen-(Knochenmark-)transplantation oder eine Nierentransplantation erhielten.
- Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die vor kurzem eine Nierentransplantation erhielten.
Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken.
CMV ist ein Virus. CMV beeinträchtigt die meisten Menschen nicht. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf von Ihnen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
  - Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist)
  - Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
- wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen:
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
  - Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
  - Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.

Dosierung von PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung

Ihre Dosis hängt davon ab, wie viel Sie wiegen und ob Sie auch Ciclosporin erhalten. Ihr Arzt wird die korrekte Dosis für Sie bestimmen.
Sie erhalten das Präparat als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa 1 Stunde dauert. Sie erhalten das Arzneimittel einmal täglich.
Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung entnehmen Sie bitte den Tabellen in der Gebrauchsinformation.
Dosisempfehlung für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ohne und mit Ciclosporin
- Gewicht
  - ab 30kg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE Ciclosporin: 480 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis MIT Ciclosporin: 240 mg
  - 15 kg bis unter 30 kg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE Ciclosporin: 120 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis MIT Ciclosporin: 120 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE oder MIT Ciclosporin: 120 mg
  - 7,5 kg bis unter 15 kg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE Ciclosporin: 60 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis MIT Ciclosporin: 60 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE oder MIT Ciclosporin: 60 mg
  - 5 kg bis unter 7,5 kg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE Ciclosporin: 40 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis MIT Ciclosporin: 40 mg
    - Tägliche intravenöse Dosis OHNE oder MIT Ciclosporin: 40 mg

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel angewendet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie den Termin zur Behandlung versäumt haben
- Es ist sehr wichtig, keine Anwendung bzw. Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie den Termin zur Anwendung versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Kategorie „Wechselwirkungen") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
- Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
  - Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
  - Voriconazol
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht bestimmt, die eine Stammzell- (Knochenmark-)transplantation erhalten haben, oder bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht, die eine Nierentransplantation erhalten haben, denn es ist in diesen Gruppen nicht untersucht worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen. Einige Patienten berichteten während der Anwendung über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigt.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung dieses Präparates zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.

Einnahme Art und Weise

Sie erhalten das Präparat als Infusion, wobei das Arzneimittel langsam in eine Vene fließt, was etwa 1 Stunde dauert.

Wechselwirkungen bei PREVYMIS 480 mg Konzentrat.z.H.e.Inf.Lösung

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel sicher ist.
- Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen dürfen. (Siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Es gibt weitere Arzneimittel, die Sie nicht mit diesem Arzneimittel und Ciclosporin einnehmen dürfen. (Siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
  - Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
  - Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
  - Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  - Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen
  - Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
  - Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten
  - Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
  - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
  - Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
  - Midazolam - zur Beruhigung
  - Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  - Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
  - Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen
  - Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
  - Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
  - Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
  - Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck
  - Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
  - Modafinil - zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)
- Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel haben können.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Letermovir

480 mg
Hydroxypropyl betadex

3600 mg Hilfsstoff
Natrium chlorid

Hilfsstoff
Natrium hydroxid

Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

46 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

2 mmol Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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