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Produktinformation zu Roxithromycin AL 300mg Filmtabletten ³

Roxithromycin AL 300mg Filmtabletten, 7 Stk.
Hersteller Aliud Pharma GmbH
PZN 01867913
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Roxithromycin 300 mg

Details

Packungsgröße 7 st

Indikation

Das Präparat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter bakterieller Infektionen.
Es wird angewendet
- zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen der Atemwege:
  - verschiedener Arten einer schwerwiegenden Lungenentzündung (Pneumonie), die nicht im Krankenhaus erworben wurde (ambulant erworbene Pneumonie).
- zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die durch ein bestimmtes Bakterium verursacht sind.
- zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Personen, die Betalaktam- Antibiotika nicht einnehmen können:
  - Mandelentzündung/-infektion (Tonsillitis).
  - Rachenentzündung/-infektion (Pharyngitis).
  - plötzlich auftretende Mittelohrentzündung (akute Otitis media).
  - durch Bakterien verursachte Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkel (Furunkulose), Hautinfektionen (Pyodermie, Impetigo und Erysipel).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ähnliche Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) sind.
- wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
  - Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre).
  - Abkömmlinge von Ergotalkaloiden zur Behandlung von Migräne (wie z.B. Ergotamin und Hydroergotamin).
  - Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen).
  - Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).
- wenn bei Ihnen eine angeborene Veränderung der Erregungsleitung am Herzen vorliegt (Long-QT-Syndrom).
- wenn in Ihrer Familie bereits einmal ein Long-QT-Syndrom aufgetreten ist. Ihr Arzt wird Sie mit Hilfe eines EKG-Gerätes daraufhin untersuchen.
- wenn Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung erkrankt sind (erworbene QT-Verlängerung).

Dosierung von Roxithromycin AL 300mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sind.
- Erwachsene, ältere Personen und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
  - Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Roxithromycin 2-mal täglich alle 12 Stunden.
  - Wenn Sie wegen einer Lungenentzündung (Pneumonie) behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von 300 mg Roxithromycin 1-mal täglich empfehlen.
- Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben
  - Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.
  - Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittlere Leberfunktionsstörungen vorliegt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Einnahme von Roxithromycin für Sie möglich ist.
  - Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, sollten Sie Roxithromycin normalerweise nicht einnehmen.
  - Eine schwere Leberfunktionsstörung liegt z. B. vor, wenn Ihre Leber vernarbt oder fibrotisch ist (Leberzirrhose) und zusätzlich:
    - eine Leberentzündung (Hepatitis) oder
    - eine Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Aszites) besteht.
  - Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt entscheiden wird, dass Sie das Präparat zur Behandlung Ihrer Infektion einnehmen müssen. Dann sollten Sie die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis einnehmen, zum Beispiel 150 mg Roxithromycin pro Tag.
- Kinder
  - Kinder unter 6 Jahren sollten das Arzneimittel nicht einnehmen. Für jüngere Kinder stehen andere Darreichungsformen von Roxithromycin (z. B. Saft) zur Verfügung.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wir Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen. Bei manchen Infektionen dauert die Behandlung mindestens 10 Tage lang.
- Nach Abklingen der Beschwerden soll die Behandlung in der Regel weitere 3 - 4 Tage fortgesetzt werden.
- Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt empfohlene Einnahmedauer halten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Nehmen Sie dabei bitte die Verpackung und die noch enthaltenen Filmtabletten mit.
- Eine Überdosierung mit Roxithromycin kann zu folgenden Beschwerden führen:
  - Übelkeit (Nausea).
  - Erbrechen (Emesis).
  - Durchfall (Diarrhoe).
  - Kopfschmerzen.
  - Schwindel.
- Ihr Arzt wird die Symptome einer Überdosierung mit Roxithromycin behandeln.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie unter Migräne leiden und Ergotalkaloide einnehmen (wie z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin)
  - wenn Ihr Herzmuskel nicht ausreichend durchblutet wird (koronare Herzkrankheit).
  - bei Herzrhythmusstörungen in Ihrer Vorgeschichte (ventrikuläre Arrhythmien).
  - wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht des Salz- oder Flüssigkeitshaushalts im Körper vorliegt wie z. B:
    - niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
    - niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie).
  - wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben, der bei unter 50 Schlägen pro Minute liegt (Bradykardie).
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) führen können, z. B.
    - Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur Behandlung von Herzproblemen)
    - Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen/affektiven Störungen)
    - Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit)
    - Antipsychotika (z. B. Phenothiazine)
    - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die zur Gruppe der Fluorchinolone gehören, z.B. Moxifloxacin
  - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird (z. B. Telaprevir).
  - wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin)
  - wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben.
  - wenn Sie schwerwiegende Lebererkrankungen haben, sollten Sie Roxithromycin normalerweise nicht einnehmen
  - Das gilt z. B., wenn Ihre Leber vernarbt und fibrotisch ist (Leberzirrhose) in Kombination mit:
    - Leberentzündung (Hepatitis) oder
    - Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Ascites), siehe Kategorie „Dosierung"
  - Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie Roxithromycin zur Behandlung Ihrer Infektion einnehmen müssen. In diesem Fall wird Ihre Dosierung verringert werden.
  - Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen, wenn bei Ihnen:
    - Anzeichen einer Lebererkrankung vorliegen.
    - bei einer früheren Behandlung mit Roxithromycin bereits Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
  - Falls sich während der Behandlung Ihre Leberfunktion verschlechtert, kann Ihr Arzt Ihnen anraten, die Behandlung mit Roxithromycin zu beenden.
- Pseudomembranöse Colitis:
  - Pseudomembranöse Colitis ist eine Infektion, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Das kann zu schweren, Tage oder Wochen anhaltenden Durchfällen führen (Diarrhoe), die während oder nach der Behandlung mit Roxithromycin auftreten können. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten:
    - müssen Sie die Behandlung mit Roxithromycin sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
    - dürfen Sie keine Medikamente einnehmen, die die normale Darmbewegung hemmen.
  - Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen):
  - Bei einigen Patienten haben sich schwere allergische Reaktionen bei Einnahme von Roxithromycin entwickelt. Zu diesen Reaktionen gehört auch das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks. Symptome einer Anaphylaxie sind Schwellung der Haut, des Gesichts, der Extremitäten, der Zunge oder des Rachens und Atemprobleme. Gelegentlich können diese Beschwerden lebensbedrohlich sein. Falls eine allergische Reaktion bei Ihnen auftritt:
    - beenden Sie die Einnahme von Roxithromycin.
    - informieren Sie sofort ihren Arzt oder gehen Sie ins nächstgelegene Krankenhaus.
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie):
  - Bei Anzeichen von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag während der Behandlung mit Roxithromycin:
    - beenden Sie die Einnahme von Roxithromycin.
    - gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Er wird Ihren Herzrhythmus überprüfen (Durchführung eines EKG).
- Eine bestimmte Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
  - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, können sich die Beschwerden Ihrer Myasthenia gravis- Erkrankung verschlechtern. Das könnte auch Ihre Atemmuskulatur betreffen, wodurch es zu einer gefährlichen Abschwächung Ihrer Atmung kommen kann. Bei einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung sollten Sie die Einnahme von Roxithromycin beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  - Roxithromycin sollte nicht angewendet werden bei:
    - Kindern unter 6 Jahren
    - Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg.
- Blut- und Harnuntersuchungen:
  - Wenn Sie Roxithromycin länger als 14 Tage einnehmen müssen wird Ihr Arzt :
    - Ihre Nierenfunktion
    - Ihre Leberfunktion sowie
    - Ihr Blutbild
  - regelmäßig kontrollieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Einnahme von Roxithromycin können gelegentlich Schwindel und Sehstörungen auftreten. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bei Tierversuchen haben sich keine schädlichen Effekte von Roxithromycin gezeigt. Die Anwendung von Roxithromycin bei schwangeren und stillenden Frauen wurde jedoch nicht untersucht.
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Roxithromycin nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Roxithromycin für zwingend erforderlich hält.
Stillzeit
- Roxithromycin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Roxithromycin nur dann einnehmen, wenn eine Behandlung mit Roxithromycin zwingend erforderlich ist.

Einnahme Art und Weise

Sie sollten das Präparat mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit mit Flüssigkeit (z. B. Wasser) einnehmen.

Wechselwirkungen bei Roxithromycin AL 300mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Nehmen Sie Roxithromycin nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Medikamente einnehmen:
  - Cisaprid (Zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen).
  - Ergotalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), die zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
  - Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie).
  - Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).
- Die Wirksamkeit von Roxithromycin kann von folgenden Arzneimitteln beeinflusst werden bzw. Roxithromycin kann folgende Arzneimittel beeinflussen:
  - Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung).
  - Midazolam (Beruhigungsmittel, das aufgrund seiner beruhigenden Wirkung und zur Angstlösung eingesetzt wird).
  - Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin).
  - Herzglykoside (Arzneimittel zur Unterstützung der Kontraktionskraft des Herzens, z. B. Digoxin).
  - Disopyramid (Arzneimittel bei Herzerkrankungen).
  - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und Lungenerkrankungen).
  - Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson sowie von Krankheiten, bei denen eine Verringerung des Hormons (Prolaktin) erforderlich ist)
  - Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
  - Arzneimittel, die zu einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) führen können, z. B.:
    - Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur Behandlung von Herzproblemen)
    - Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen/ affektiven Störungen)
    - Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit)
    - Antipsychotika (z.B. Phenothiazine)
    - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die zur Gruppe der Fluorchinolone gehören, z. B. Moxifloxacin
  - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird (z. B. Telaprevir).
  - wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin) einnehmen.
  - Simvastatin oder andere Statine (Medikamente zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels).
- Orale Kontrazeptiva ("Pille")
  - Sie sollten beachten, dass die Wirkung oraler Kontrazeptiva („Pille") bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin eingeschränkt sein kann.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten das Arzneimittel mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen. Das stellt eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in Ihren Körper sicher. Nehmen Sie die Tabletten mitausreichend Flüssigkeit ein, z. B. ein Glas Wasser.