Zopiclon-HEXAL 7.5mg Filmtabletten

• Zopiclon-HEXAL 7.5mg Filmtabletten, 20 ST
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  Hersteller HEXAL AG
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  PZN 24118
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  Darreichungsform Filmtabletten

• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel.
  • Es wird angewendet:
    • zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
    • Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
    • bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
    • bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).
    • wenn Sie nach der Einnahme jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).
  • Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
  • Chronische Atemschwäche
    • Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.
    • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.
    • Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
    • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
    • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.
    • Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
    • Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.
    • Wenn nach 7-14 Tagen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
      • Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung von dem Präparat kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn das Präparat länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
      • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen.
      • In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.
    • Absetzerscheinungen
      • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
      • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
      • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
    • Sinnestäuschungen und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
    • Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
      • Das Präparat kann bereits nach der ersten Anwendung oder jeder weiteren Anwendung zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Ein solches Verhalten kann auch auftreten, unabhängig davon, ob Sie zusammen dem Präparat Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, einnehmen oder nicht. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
      • Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel hat auch dieses eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
      • Am Tag nach der Einnahme kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn
        • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
        • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
        • Sie das Präparat zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
      • Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
      • Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
      • Sie sollten sich nach Einnahme von dem Arzneimittel nicht in gefährliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z.B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.
    • Suizid und Depression
      • Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte das Präparat bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Beidiesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
      • Eine bisher unerkannte Depression kann durch das Arzneimittel in Erscheinung treten.
      • Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.
    • Besondere Patientengruppen
      • Das Präparat wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
      • Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte das Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
      • Das Präparat sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Kategorie "Dosierung").
      • Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
    • Am Tag nach der Einnahme von Schlafmitteln sollten Sie sich bewusst sein, dass:
      • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,
      • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
      • Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
      • Sie weniger aufmerksam sein können.
    • Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
    • Trinken Sie während der Einnahme keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft wird die Einnahme nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass es zu Auswirkungen beim Baby kommt.
    • Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
    • Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn das Präparat während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
    • Wenn das Arzneimittel am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
    • Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
      • Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
      • Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
      • müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
      • angstlösende Mittel (Anxiolytika).
    • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung des Arzneimittels verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) aktivieren, die Wirkung des Arzneimittels abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels erhöht werden.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.